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2022执业药师《法规》高频考点:药品批准文件
网络 2022-08-18 10:45:12 评论(0)条

  点击查看:2022年执业药师考试《法规》高频考点汇总

  药品批准文件

  (1)药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息;属于非处方药的,注明非处方药类别。经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人,必要时还应附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品种档案,并根据上市后变更情况及时更新。

  (2)药品批准文号的格式:

  ①境内生产药品:国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

  ②中国香港、澳门和台湾地区生产药品:国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

  ③境外生产药品:国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中,H代表化学药,Z代表中药,S代表生物制品

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