第一章 执业药师与健康中国战略
根据以下材料，回答题
A.基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系
B.全面形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系
C.健康产业结构完善
D.健康产业繁荣发展
根据《“健康中国2030”规划纲要》
1.到2030年，健康中国的战略目标是
2.到2020年，健康中国的战略目标是
参考答案：D、A
参考解析：考查健康中国战略的目标和任务。理解这个知识点的关键是2030年要比2020年发展要好健康产业体系，2020年是基本形成健康产业体系，2030年是健康产业繁荣发展。
3.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》及相关规定，关于定点医药机构协议管理的表述，错误的是
A.社会保险行政部门实施的两定资格审查取消
B.完善社会保险行政部门与医药机构的协议管理
C.审查程序由两步审查改变为一步签订服务协议
D.定点医药机构取消前置审批
参考答案：B
参考解析：考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。定点医药机构协议管理的服务协议由保险经办机构与医药机构签订。选项B将“保险经办机构”偷换概念为“社会保险行政部门”。故答案为B。
4.双黄连注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》中成药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限二级及以上医疗机构重症患者”。关于该药品医疗保险支付方式的说法，正确的有
A.基层医疗卫生机构使用双黄连注射液于重症患者按基本医疗保险的规定支付
B.参保人员在二级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付
C.参保人员在三级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付
D.适应症限定是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药
参考答案：B,C
参考解析：考查医保药品使用的费用支付原则。其一，“备注”一栏标注了适应症的药品，是指参保人员出现适应症限定范围情况并有相应的临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按规定支付。题干中限定情况是“二级及以上医疗机构”。选项A属于一级医疗机构，说法错误;选项B和选项C说法正确。其二，适应症限定不是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药。另外，超说明书用药属于严重不合理用药。选项D说法错误。故答案为BC。
根据以下材料，回答题
某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请;配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师(执业中药师)、药师，执业药师(执业中药师)、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗;健全执业药师(执业中药师、药师)管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店(经营范围包括中药饮片、化学药品制剂)在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。
5.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，上述信息中的药店申请零售药店定点协议管理资格及成功后的管理程序，正确的是
A.向统筹地区医疗保险经办机构申请
B.和统筹地区医疗保障局签订定点管理协议
C.接受统筹地区医疗保险经办机构开展的评估工作，不得接受第三方评价
D.由统筹地区医疗保险经办机构对其资格进行备案
参考答案：A
参考解析：考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。其一，医疗保险行政管理部门(医疗保障局)只保留了备案权限，接受申请、评估资格、签订协议由基本医疗保险经办机构负责。选项A说法正确，选项B和选项D说法错误。其二，医疗保险经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估。选项C说法错误。故答案为A。
6.一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成的是
A.国家药物政策
B.基本药物制度
C.药品供应保障制度
D.短缺药品清单管理制度
参考答案：A
参考解析：考查国家药物政策与管理制度。注意国家药物政策的组成要素与国家基本药物制度框架要区分开。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。故答案为A。
根据以下材料，回答题
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药的
根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定
7.应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是
8.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定的事项是
9.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是
参考答案：A、B、C
参考解析：考查药品上市后风险管理。越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可;已确认发生严重不良反应的药品，情况比较重，需要紧急控制措施;药品存在质量问题或者其他安全隐患，情况最重，需要召回药品;假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。
10.根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有
A.发生药品不良反应的
B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
D.相应的国家药品标准被修改的
参考答案：BC
参考解析：应当从国家基本药物目录中调出的药品：
(1)药品标准被取消的。故D错误。
(2)国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的。故C正确。
(3)发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的。故A错误。
(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。故B正确。
第二章 药品管理立法与药品监管管理
1.《中华人民共和国药品管理法》规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药，被给予了上面的相应处罚，并且由法院判决了罚金50万，法定代表人9年有期徒刑。下列关于上述刑事处罚、行政处罚执行过程中的说法，正确的是
A.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要多于9年
B.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要少于9年
C.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要少于9年
D.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要多于9年
参考答案：B
参考解析：考查行政处罚的决定及程序。违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期;被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金。选项B与此意思相符。故答案为B。
2.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是
A.国务院部门的规定
B.国务院的规定
C.国务院各部、委会员制定的规章
D.国务院颁布的行政法规
参考答案：A
参考解析：考查行政复议的范围。附带行政复议的抽象行政行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。故答案为A。
根据以下材料，回答题
A.取消药品行政许可
B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
D.前置审批改为后置审批
根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神
3.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的行政管理方式是
4.《中药材生产质量管理规范》(GAP)认证的行政管理方式是
5.《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的行政管理方式是
参考答案：A、A、A
参考解析：考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。故答案为A。
根据以下材料，回答题
2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康;②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡;③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。
6.国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是
A.撤销进口药品注册证
B.撤销医药产品注册证
C.撤销药品注册证书
D.撤销进口药品通关单
参考答案：C
参考解析：考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制、药品批准文件。2020年新版《药品注册管理办法》发布后，境内和境外生产药品上市所核发的证书均为药品注册证书。故答案为C。
7.组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案的部门是
A.人力资源和社会保障部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.卫生健康部门
参考答案：C
参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。注意医疗保障部门主要负责城镇职工医疗保险、城乡居民医疗保险、生育保险、医疗救助、长期护理保险。人力资源和社会保障部门主要负责养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险。卫生健康部门则负责养老体系建设。
根据以下材料，回答题
A.药品监督管理部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.商务部门
8.负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是
9.负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是
10.负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是
参考答案：D、A、A
参考解析：考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责，二者谨防混淆。负责药品、医疗器械以及化妆品的注册管理和上市后风险管理的部门则是国家药品监督管理局。
第三章 药品研制与生产管理
1.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是
A.开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准
B.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
C.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价
D.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
参考答案：A
参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求、仿制药注册和一致性评价要求。生物等效性试验现在是进行备案管理。选项A说法错误。故答案为A。另外，注意选项D也容易成为命题点。
2.有关仿制药一致性评价的说法，正确的有
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
参考答案：ABD
参考解析：(1)仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。(2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。(3)申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。
3.可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括
A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D.仿制境外已上市境内未上市原研药品
参考答案：ABC
参考解析：考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。
4.药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告的情形包括
A.申请人主动申请注销药品生产许可证的
B.药品生产许可证有效期届满未换证的
C.药品生产企业不具备实际生产条件、未提交年度报告并终止生产活动的
D.营业执照依法被吊销或者注销、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
参考答案：ABD
参考解析：考查药品生产许可证管理。此题从药品生产许可证注销的角度命题。有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：①主动申请注销药品生产许可证的;②药品生产许可证有效期届满未重新发证的;③营业执照依法被吊销或者注销的;④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。故选ABD。
5.关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是
A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径
B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交
C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例
D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为
参考答案：C
参考解析：
考查个例药品不良反应的报告和处置。药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例。原则不要求药品上市许可持有人搜索外部网站，但如果药品上市许可持有人获知外部网站中的不良反应，应当评估是否要报告。可见，外部网站不是必需的不良反应信息源。故答案为C。
根据以下材料，回答题
A.30日内报告
B.15日内报告
C.3日内报告
D.立即报告
6.境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起
7.死亡病例及药品群体不良事件应当
参考答案：B、D
参考解析：境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。药品上市许可持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。
根据下面选项，回答题
A.可处五千元以上三万元以下的罚款
B.可处3万元以下的罚款
C.可处2万元以下的罚款
D.可处5000元以下的罚款
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
8.药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
参考答案：B
参考解析：(1)药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款。故选B。
9.药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
参考答案：A
参考解析：药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。故选A。
10.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
参考答案：B
参考解析：医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款;情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。故选B。建议考生运用口诀“生产5千3万，经营医院3万”准确记忆。
第四章药品经营管理
第五章
1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签确的内容不包括
A.发货地址
B.药品质量责任
C.遵守运输操作规程
D.在途时限
参考答案：A
参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，运输协议的功能在于控制运输过程中的质量，保证质量可追溯，统摄所有运输事项，选项A属于某一次运输事项的内容，不应该列入。其二，与委托运输记录的内容对比也可以选出答案。
2.药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括
A.申请获得药品经营许可证
B.具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件
C.销售药品行为严格执行药品GSP
D.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案
参考答案：C
参考解析：考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。其一，药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的条件(储存、运输药品设施设备除外)，销售药品行为严格执
行药品GSP。选项A错在需要《药品经营许可证》，选项B没有排除储存、运输药品设施设备，选项C说法正确，与题干相符。其二，药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案。题干是药品上市许可持有人自行批发，用《药品生产许可证》即可进行自行批发，不需要办理《药品经营许可证》，也没必要再进行备案。选项D说法错误。故答案为C。
3.关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是
A. 用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注、跟踪随访
B. 药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药、安全用药的科普宣传，防止影响营业场所内的经营活动
C. 药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息
D. 药品零售企业驻店药学服务人员应当开展“面对面”药学服务，暂不允许通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务
参考答案：C
参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。其一，用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注，防止用药意外发生。必要时，对个人消费者用药情况进行跟踪随访，提
供后续药学服务，指导个人消费者健康生活。可见，跟踪随访是需要前提的，而选项A没有这个前提的要求，说法错误。其二，药品零售企业应当在营业场所内开展合理用药、安全用药的科普宣传，向个人消费者提供疾病科普宣传、健康常识、用药常识、疾病预防和保健知识，引导个人消费者科学、合理使用药品。选项B说法错误。其三，鼓励药品零售企业在驻店药学服务人员开展“面对面”药学服务基础上，通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供优质的药学服务。选项D说法错误。故答案为C。
4.药品零售企业的质量管理人员应具有
A.执业药师
B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称
C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称
D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
参考答案：B
参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。药品零售企业的质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
5.药品经营企业的经营范围有
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B.化学药
C.生物制品
D.中药饮片、中成药
参考答案：A,B,C,D
参考解析：药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药饮片、中成药、化学药等。
6.不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有
A.质量管理岗位
B.药品采购岗位
C.处方审核岗位
D.处方调配岗位
参考答案：AC
参考解析：质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
7.根据《药品经营监督管理办法》，省级药品监督管理部门负责
A.药品批发企业经营范围的变更
B.拟开办药品批发企业的企业名称审核
C.药品批发企业《药品经营许可证》的核发
D.药品批发企业《药品经营许可证》的换发
参考答案：ACD
参考解析：考查药品批发企业开办条件与许可。这个题出的很巧妙，考了许可事项变更和审批事项，注意企业名称属于登记事项变更，属于市场监督管理部门的职责。
8.根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有
A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员
B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库
C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验
D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责
参考答案：AD
参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。选项B之所以错误，是因为GSP要求冷库是两个以上独立冷库，批发企业不能经营疫苗，可以储存、配送疫苗;选项C错误，是因为和特殊管理药品的验收混淆了(冷藏、冷冻药品应在冷库内待验;特殊管理药品应在专库或专区内验收)。
9.根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有
A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、
档案、报告、记录和凭证
B.所有记录及凭证按要求保存了5年
C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等
D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容
参考答案：ABC
参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。GSP规定中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。因此选项D错误。“生产厂商”是中药饮片需要记录的内容，中药材验收不需要记录。
10.某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为3年的岗位有
A.质量负责人
B.质量管理部门负责人
C.疫苗质量管理工作人员
D.疫苗验收工作人员
参考答案：ABCD
参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。特别注意普通药品质量管理人员、验收人员没有强制要求工作经验，但是从事疫苗质量管理、验收工作人员要求有3年工作经验。
第五章 医疗机构药事管理
1.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有
A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
参考答案：BC
参考解析：(1)二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格。故A错误。
(2)三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。故B正确。
(3)药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。故C正确。
(4)二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。故D错误。
2.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括
A.确定本医疗机构的用药目录和处方集
B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度
C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品
D.指导本医疗机构临床各科室合理用药
参考答案：AD
参考解析：药事管理与药物治疗学委员会职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章;
②审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;
③制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;④推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;
⑤分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导;
⑥建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业;
⑦申报医院制剂等事宜;
⑧监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;
⑨对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。故选A、D。建议考生运用口诀“贯彻执行法律，制定规章制度，确定用药范围，推动合理用药，评估用药安全，确定购入药品，审核申报制剂，管理特殊药品，教育培训宣传”准确记忆。
3.关于医疗机构药品购进渠道和采购规定的说法，正确的是
A.医疗机构临床使用的药品采购工作由药学部门承担
B.医疗机构使用的药品都是从市场上购进的
C.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，直接确定药品生产企业或药品上市许可持有人、配送企业
D.医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，销售人员的证件在具体采购时核验
参考答案：A
参考解析：考查医疗机构药品采购渠道和采购规定。其一，医疗机构使用的药品，除了一部分是自制制剂外，绝大部分都是从市场上购进的。选项B忽略了医疗机构制剂的生产行为。其二，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，根据省级药品集中采购结果，确定药品生产企业或药品上市许可持有人，由生产企业或药品上市许可持有人确定配送企业。选项C忽略了省级药品集中采购在医疗机构采购药品中的作用，还有将配送企业的确定机构错为医疗机构。其三，医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)，确保进货渠道的合法性。销售人员的相关证件也是医院药品市场准入的前置条件，选项D错为后置条件。故答案为A。
4.《药品管理法》规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，不正确的是
A.进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书
B.进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志
C.购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年
D.妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年
参考答案：C
参考解析：考查医疗机构药品进货检查验收制度。注意医疗机构和药品经营企业对验收记录的保存时间不一样。医疗机构验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
5.肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室)，实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是
A.静脉用药调配中心(室)应当符合《药品经营质量管理规范》
B.由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药
C.在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行
D.医疗机构建立的静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生行政部门备案
参考答案：A
参考解析：考查处方调剂要求、药品经营质量管理规范的总体要求。静脉用药调配中心(室)应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》。选项A错为GSP。故答案为A。
根据下面选项，回答题
A.查处方
B.查药品
C.查配伍禁忌
D.查用药合理性
药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”
6.对药品性状、用法用量属于
参考答案：C
参考解析：查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;故选C。
7.对临床诊断属于
参考答案：D
参考解析：查用药合理性，对临床诊断;故选D。
8.对科别、姓名、年龄属于
参考答案：A
参考解析：查处方，对科别、姓名、年龄;故选A。
9.对药名、剂型、规格、数量属于
参考答案：B
参考解析：查药品，对药名、剂型、规格、数量。故选B。
10.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是
A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物
B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意
后，由高级职称医师开具处方
C.高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊
D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节
参考答案：C
参考解析：考查抗菌药物的使用。选项C的原规定是“特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级职称的医师、药师或具有高级职称的抗菌药物专业临床药师担任”，选项C“医师、药师、临床药师”前缺少定语限定。
第六章 中药管理
1.按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为
A.中药创新药
B.中药改良型新药
C.古代经典名方中药复方制剂
D.同名同方药
参考答案：A,B,C,D
参考解析：按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。
2.关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间关系的说法，错误的是
A.两者都必须是市场上没有供应的品种
B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用
C.医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定
D.两者的审批部门和监督管理方式相同
参考答案：D
参考解析：考查中药饮片使用的管理要求、医疗机构中药制剂管理。其一，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构制剂有类似规定。故选项A和选项B说法正确。其二，医疗机构制剂可以在机构间调剂，中药饮片没有这样的说法，选项C说法正确。其三，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。而医疗机构制剂则需要省级药品监督管理部门批准。选项D说法错误。故答案为D。
3.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，正确的是
A.中药饮片包装必须印有或贴有标签
B.中药饮片在发运过程中必须有包装
C.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范
D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志
参考答案：ABD
参考解析：考查中药饮片生产经营行为监管。中药饮片必须以中药材为起始原料，中药饮片分包装属于用中药饮片为原料生产中药饮片。因此，选项C说法错误。故答案为ABD。
根据以下材料，回答题
某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。
4.根据上述信息，该医院炮制中药饮片需要遵循的规定不包括
A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准
B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员
D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员
参考答案：A
参考解析：考查医疗机构中药饮片管理。选项A应该是“备案”。故答案为A。
5.根据上述信息，该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括
A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案
B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制
D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查
参考答案：C
参考解析：考查医疗机构中药制剂管理。选项C将“备案”偷换概念为“批准”。故答案为C。
6.根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第703号)，仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的
A.使用费
B.专利许可费
C.知识产权费
D.所有权费
参考答案：A
参考解析：考查中药保护品种的保护措施。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。
根据以下材料，回答题
A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围
B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
C.纳入注册管理的中药制剂管理范围
D.纳入注册管理的上市药品管理范围
根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定
7.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是
8.鲜药榨汁的管理方式是
9.受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是
参考答案：A、A、A
参考解析：考查医院中药制剂管理。根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定，下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。
10.有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有
A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案
参考答案：C,D
参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。
第七章 特殊管理的药品管理
1.根据《疫苗管理法》，国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防、控制需要和疫苗行业发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准的情形是
A.某疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种
B.某疫苗预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康
C.某疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更
D.某疫苗上市后研究不能证明其获益大于风险
参考答案：A
参考解析：考查疫苗上市后风险管理要求。其一，疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。选项A与题干相符。其二，对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书。选项B与题干不符。其三，生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监
督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。选项C与题干不符。其四，上市后研究不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。选项D与题干不符。注意对比这四条规定。故答案为A。
2.有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有
A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度
B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求
C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时
D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，
方可接收
参考答案：D
参考解析：(1)疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。故A正确。(2)对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。故B错误。(3)运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。故C正确。(4)疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。故D正确。
3.关于进出口血液制品审批的说法，错误的是
A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理
B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款
C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款
D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》
参考答案：D
参考解析：考查进出口血液制品的审批。《进口准许证》《出口准许证》主要适用于麻醉药品、精神药品。没有血液制品。选项D说法错误。故答案为D。
4.批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.国家或省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理部门
参考答案：B
参考解析：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，由省级食品药品监督管理部门审批。故选B。
5.有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是
A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药
B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务
C.区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省销售麻醉药品
D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品
参考答案：B,C
参考解析：
(1)药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。故A错误。
(2)全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务。故B正确。
(3)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故C正确。
(4)区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。故D错误。
6.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括
A.设立专库或专柜存储
B.专库或专柜应当实行双人双锁管理
C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置
D.建立专用账册
参考答案：A,B,D
参考解析：
(1)麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品;专库和专柜应当实行双人双锁管理;专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。故A、B正确、C错误。
(2)麻醉药品和第一类精神药品的使用单位建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。故D正确。
7.医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括
A.氢可酮
B.甲丙氨酯
C.扎来普隆
D.瑞芬太尼
参考答案：AD
参考解析：考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。选项A和D是麻醉药品，选项B是第二类精神药品，选项C是第二类精神药品。印鉴卡全称是《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，适用于麻醉药品、第一类精神药品。故答案为AD。
8.易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂经营应该
A.由毒性药品定点经营企业经销
B.由麻醉药品定点经营企业经销
C.由精神药品定点经营企业经销
D.不得零售
参考答案：BD
参考解析：考查药品类易制毒化学品经营许可要求。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。故答案为BD。
9.关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是
A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请
B.进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》
C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用
D.因故延期进出口的，需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》
参考答案：D
参考解析：考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续，故选项D说法错误。
10.属于实施特殊管理的兴奋剂是
A.士的宁
B.合成类固醇
C.胰岛素
D.尼可刹米
参考答案：A
参考解析：考查兴奋剂的管理、药品零售企业不得经营的药品种类。士的宁属于兴奋剂分类中的刺激剂，为医疗用毒性药品，实行特殊管理。
第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
1.根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品研制单位
D.医疗机构
参考答案：D
参考解析：考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。由题干可知药品安全信用分类管理是由药品监督管理部门来推动的，而医疗机构主要由卫生健康部门管理，其功能也主要是安全、有效、经济、合理用药。故答案为D。
2.药品说明书和标签中可以使用的药品名称包括
A.国家药品监督管理部门公布的药品通用名称
B.国家药品监督管理部门公布的商品名称(未经注册商标)
C.国家药品监督管理部门公布的商品名称(已经注册商标)
D.国家卫生健康部门公布的药品习惯名称
参考答案：ABC
参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。其一，药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。可见，药品商品名是否注册不是重点。其二，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角。可见，注册商标是可以使用的。其三，国家卫生健康部门公布的药品习惯名称开具处方时可以使用，药品说明书和标签禁止使用，因为不是国家药品监督管理局批准的药品名称。故答案为ABC。
根据以下材料，回答题
“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品;②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松;③该药品批准文号是国药准字H20080010;④包装规格有5g/支、10g/支;⑤该药品用法用量是皮肤外用。
3.该药品说明书专用标识的印制方法，错误的是
A.甲类非处方药专用标识可以单色印刷
B.甲类非处方药下方标示“甲类”字样
C.外用药品专用标识必须彩色印刷
D.甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方
参考答案：C
参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求、非处方药专有标识管理。说明书中专有标识单色印刷。
4.该药品标签注册商标“×××皮炎平”应该印刷在药品标签的
A.左上角
B.右上角
C.边角
D.中间
参考答案：C
参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。注册商标标注在药品标签的边角。
5.该药品说明书【成分】应该书写为
A.本品每×含××××××。辅料为：××××××(全部辅料)
B.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××(全部辅料)
C.本品每×含××××××。辅料为：××××××(部分辅料)
D.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××(部分辅料)
参考答案：B
参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求。其一，该药为非处方药，要列明全部辅料，排除C和D。其二，该药为复方制剂，故答案为B。
6.该药品说明书或标签对包装规格5g/支、10g/支的处理方法，不合法的是
A.每一个说明书要么写规格5g/支，要么写规格10g/支
B.标签明显区别
C.标签规格项5g/支或10g/支明显标注
D.标签的内容、格式及颜色必须一致
参考答案：D
参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求、同品种药品标签的规定。其一,情景中的药品属于化学药品非处方药,每一个说明书只能写-种规格。选项A说法正确。其二，同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格或包装规格不同的,其标签应明显区别或规格项明显标注。选项D说法针对的是药品规格和包装规格均相同的情况。注意选项D如果成立,必须药品规格、包装规格同时一致,两者有其一不致,就需要明显区别或规格项明显标注。
7.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是
A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请
B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出
C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料
D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请
参考答案：B
参考解析：考查药品广告申请和发布要求。其一，药品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。其二，各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。可见，药品广告审查机关不一定是省级药品监督管理部门了，选项B与此规定不符。故答案为B。
8.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是
A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期
B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改
C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请
D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布
参考答案：C
参考解析：考查药品广告批准文号管理要求。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。可见，药品广告与药品注册、药品生产许可、药品经营许可不同，广告内容变动的，只能重新申请广告审查。故答案为C。
根据以下材料，回答题
药品零售连锁企业神龙平民大药房开办了网上药店，取名为“中华医药网”，其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样。该药店为了增加销售量，雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评。该网上药店还设置10万元大奖来进行抽奖销售。并且，该网上药店还经常进行虚假广告，2019年该企业3部不同的虚假广告被连续查处3次。
9.上述信息中的网上药店的名称“中华医药网”存在的问题是
A.从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名
B.从事互联网药品信息服务网站的中文名称，任何情况下，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名
C.从事互联网药品交易服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名
D.从事互联网药品交易服务网站的中文名称，任何情况下，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名
参考答案：A
参考解析：考查申请提供互联网药品信息服务的条件和审批。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名。
10.上述信息中的网上药店的经营行为，按《反不正当竞争法》的规定，没有构成的不正当竞争行为是
A.混淆行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.不正当有奖销售行为
D.互联网不正当竞争行为
参考答案：D
参考解析：考查不正当竞争行为的界定。“其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样”构成混淆行为;“雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评”构成虚假商业宣传;“设置10万元大奖来进行抽奖销售”，构成不正当有奖销售。只有互联网不正当竞争行为没有涉及。故答案为D。
第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的
A.仪器、设备、器具
B.校准物、材料或者其他物品
C.所有诊断试剂
D.所需要的计算机软件
参考答案：A,B,D
参考解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。
2.下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有
A.疾病的诊断
B.生命的支持或维持
C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持
D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息
参考答案：B,C
参考解析：考查医疗器械的界定。此题是语文题，审题的关键是“直接对人体产生治疗或缓解作用”，选项A和选项D都属于诊断范围，是间接作用，与题干不符。故答案为BC。
3.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案;持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括
A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险
B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险
C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受
D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受
参考答案：ABC
参考解析：考查医疗器械再评价和结果处理。医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案;医疗器械注册人、备案人未申请的，由负责药品监督管理的部门注销产品注册证或者取消备案。选项D“性价比”是经济性，不是安全性和有效性，故答案为ABC。
根据以下材料，回答题
甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。
4.甲药店经营医疗器械实行的管理制度及管理部门分别为
A.备案管理，省级药品监督管理部门
B.备案管理，设区的市级药品监督管理部门
C.许可管理，省级药品监督管理部门
D.许可管理，设区的市级药品监督管理部门
参考答案：B
参考解析：考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。注意检查手套是第一类医疗器械，体温计是第二类医疗器械。第二类医疗器械经营由设区的市级药品监督管理部门备案管理。故答案为B。
5.甲药店经营医疗器械具备的必需条件不包括
A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力
D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
参考答案：B
参考解析：考查医疗器械经营分类管理。其一，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。其二，从情景可知该药店只能销售第一类、第二类医疗器械，计算机信息管理系统不是必须条件。故答案为B。
6.不需要具备《医疗器械注册证》的企业是
A.乙医疗器械生产企业
B.丙医疗器械生产企业
C.丁医疗器械生产企业
D.戊医疗器械生产企业
参考答案：A
参考解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求。此题可以将情景中医疗器械的管理分类代入选项，可以快速判断答案。不需要《医疗器械注册证》，也就是进行备案管理，应该是第一类医疗器械。故答案为A。
7.甲药店除了需要满足药品GSP外，还需要满足
A.医疗器械非临床试验质量管理规范
B.医疗器械临床试验质量管理规范
C.医疗器械生产质量管理规范
D.医疗器械经营质量管理规范
参考答案：D
参考解析：考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。由情景可知,该零售药店在经营医疗器械，故答案为D
第十章 药品安全法律责任
1.根据《刑法》，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是
A.生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产
C.有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.致人死亡或者有其他特别严重情节的，除了不能处以死刑，可以处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产
参考答案：C
参考解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。其一，假药是行为犯，只要出现造假行为，就可以定性为假药罪。选项A中“足以危害人体健康”是多余的，说法错误。其二，没收财产，只有死亡或其他特别严重情节的，才会进行这个附加刑。选项B说法错误。其三，假药罪有死刑，选项D遗漏了死刑。故答案为C。
2.根据《药品管理法》，应按生产、销售假药处罚幅度内从重处罚的有
A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业
B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用
C.某中药饮片生产企业被举报购买变质的药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分变质原料药材
D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物
参考答案：BC
参考解析：考查假药的界定，生产、销售、使用假药的行政责任。其一，选项A中的命题点是非药品冒充药品，为假药，但未构成从重处罚。因为复方甘草片不是特殊管理药品。其二，选项B属于以非药品冒充药品，为假药，并且冒充的是生物制品白蛋白，应该从重处罚。其三，选项C属于变质的药品，为假药，突击焚毁部分变质原料药材，这属于对抗检查，应从重处罚。其四，未经批准生产药品，已经不再定性为假药。故答案为BC。
3.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据《医疗用毒性药品管理办法》，违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，应该给予的处罚不包括
A.没收全部毒性药品
B.情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究民事责任
C.给予警告
D.处非法所得五至十倍罚款
参考答案：B
参考解析：考查违反毒性药品管理规定的法律责任。犯罪是刑事责任。故答案为B。
4.医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括
A.责令停止委托配制中药制剂活动
B.吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》
D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
参考答案：A,D
参考解析：医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案的，①由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息;②拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、D正确，B、C错误。
根据以下材料，回答题
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准;②自配中药制剂不按批准的标准配制;③委托配制中药制剂未批准;④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。
5.由上述信息，可知该医院配制制剂行为有可能合法的是
A.自配中药制剂未经批准
B.自配中药制剂不按批准的标准配制
C.委托配制中药制剂未批准
D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂
参考答案：C
参考解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，医疗机构中药制剂管理，生产、销售、使用劣药的行政责任。其一，委托配制中药制剂需要省级药品监督管理部门备案，没有进行批准，不代表没有备案，故选项C有可能合法。其二，选项A属于药品未经批准，按未经批准生产处罚;选项B属于不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂，属于为劣药的“其他不符合药品标准的”，为劣药;选项D为假药。故答案为C。
6.由上述信息，应该定性为假药的是
A.自配中药制剂未经批准
B.自配中药制剂不按批准的标准配制
C.委托配制中药制剂未批准
D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂
参考答案：D
参考解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。故选D。
7.由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括
A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款
B.由中医药管理部门向社会公告相关信息
C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动
D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动
参考答案：C
参考解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。其一，选项A和选项B涉及部分分工，中药制剂由药品监督管理部门管理，选项A和选项B说法有误。其二，选项D应该是五年内。故答案为C。
8.根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，给予的处罚不包括
A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B. 并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款
C. 终身禁止从事药品生产经营活动
D. 处五日以上十五日以下拘留
参考答案：D
参考解析：考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任。选项D拘留由公安机关执行。故答案为D。
根据选项，回答题
A.药品上市许可持有人药品包装未按照规定印有标签或者附有说明书
B.药品上市许可持有人标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的
C.某药品批发企业使用自己印制、未经核准的标签、说明书的
D.药品上市许可持有人药品说明书标注的适应症或功能主治超出规定范围的根据《药品管理法》
9.情节严重的，吊销药品经营许可证的是
参考答案：C
参考解析：考查违反药品标识管理规定的法律责任，使用未经核准的标签、说明书的法律责任，假药的界定。其一，标签既可以印有，也可以贴有，选项A本身说法有问题，排除。其二，药品经营许可证为批发、零售所有，只有选项C涉及批发。故答案为C。
10.不属于假药，情节严重的，吊销药品注册证书的是
参考答案：B
参考解析：考查违反药品标识管理规定的法律责任，使用未经核准的标签、说明书的法律责任，假药的界定。选项D属于假药。选项B不属于假药，属于违反药品标识管理，处罚为：责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品注册证书。故答案为B。
药事管理与法规 
