《GSP》药品批发的质量管理

　　(一)质量管理与职责

　　1.企业负责人、质量负责人质量管理的职责

　　2.质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。

　　(二)人员与培训

　　1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

　　2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质

　　(三)质量管理体系文件

　　1.企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　2.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

　　3.(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。

　　【提示】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

　　(四)设施与设备

　　1.冷藏冷冻药品的设施设备企业应当配备以下设施设备：

　　(1)与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

　　(2)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

　　(3)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统等设备。

　　2.运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。

　　(五)计算机系统

　　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份，备份数据应当存放在安全场所。

　　(六)采购

　　采购活动的要求“三个确定、一个协议”

　　(1)确定供货单位的合法资格;

　　(2)确定所购入药品的合法性;

　　(3)确定供货单位销售人员的合法资格;

　　(4)与供货单位签订质量保证协议。

　　(七)收货与验收

　　1.收货要求

　　(1)企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。

　　(2)药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到“票、账、货”相符。

　　(3)收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

　　【提示】冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

　　2.验收与抽样

　　(1)验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

　　①供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。

　　②检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

　　(2)抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。

　　(八)药品批发企业的储存与养护

　　1.药品储存要求

　　(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

　　(2)储存药品相对湿度为35%～75%.

　　(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。

　　①合格药品为绿色。

　　②不合格药品为红色。

　　③待确定药品为黄色。

　　(4)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米(五距)。

　　(5)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

　　(6)拆除外包装的零货药品应当集中存放。

　　(7)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

　　(8)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

采集源：医学教育网

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