2019年执业药师《药学专业知识一》备考知识点(30)
考试吧 2019-09-30 13:59:32 评论(0)条
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固体制剂的基本要求
不同剂型需要根据药典规定满足相应的质量要求
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固体制剂的一般质量要求 | ||
| 剂型种类 | 质量检查项目 | 限度要求 |
| 散剂 | 粒度 | 局部用散剂通过七号筛的细粉重量不应低于95%，中药散剂，用于烧伤或严重创伤的外用散剂，通过七号筛（120目，125μm）的粉末重量不得少于95% |
| 外观均匀度 | 应色泽均匀 | |
| 干燥失重 | 减失重量不得过2.0% | |
| 水分 | 不得过9.0% | |
| 装量和装量差异 | 应符合药典要求 | |
| 无菌和微生物限度 | 用于烧伤或者创伤局部用散剂应该符合无菌要求；微生物限度检查符合药典相关规定 | |
| 颗粒剂 | 粒度 | 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15% |
| 水分 | 中药颗粒剂不得过8.0% | |
| 干燥失重 | 减失重量不得过2.0% | |
| 溶化性 | 可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊，泡腾颗粒5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中；混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查 | |
| 装量和装量差异 | 应符合药典要求 | |
| 微生物限度 | 应符合药典相关规定 | |
| 片剂 | 外观均匀度 | 应色泽均匀 |
| 硬度 | 应符合药典要求 | |
| 重量差异 | 应符合药典要求 | |
| 崩解时限 | 应符合药典要求 | |
| 溶出度和释放度 | 应符合药典要求 | |
| 含量均匀度 | 应符合药典要求 | |
| 微生物限度 | 应符合药典相关规定 | |
| 胶囊剂 | 水分 | 不得过9.0% |
| 装量差异及含量均匀度 | 应符合药典要求 | |
| 崩解时限 | 应符合药典要求 | |
| 微生物限度 | 应符合药典相关规定 | |
药事管理与法规 
