散剂生产与贮藏的有关规定
1、内服散剂应为细粉;儿科用及外用散剂应为最细粉。用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用散剂：通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末重量，不得少于95%.
2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。
3、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。
4、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。
5、散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。
6、为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。
7、散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤(I°或浅II°)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
散剂质量检查项目与要求
1、粒度：化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂，通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末总量不得少于 95%.
2、外观均匀度：色泽均匀，无花纹与色斑。
3、水分：《中国药典》规定水分测定法测定，除另有规定外不得过 9.0%.
4、装量差异：单剂量包装的散剂，取供试品 10 袋(瓶)，其每袋(瓶)内容物重量，与标示装量相比，按散剂的装量差异限度表要求，超出限度的不得多于 2 袋(瓶)，并不得有 1 袋(瓶)超出限度 1 倍。
5、装量：多剂量包装的散剂，按《中国药典》通则无菌检查法检查，应符合规定。
6、用于烧伤[除程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)外]、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，照《中国药典》无菌检査法检查，应符合规定。
7、微生物限度：除另有规定外，按照《中国药典》通则非无菌药品微生物限度检查法检查，应符合规定。
药事管理与法规 
