2019执业药师《药事管理与法规》常考知识点(21)
考试吧 2019-04-18 13:52:55 评论(0)条
药品批准文件
药品批准文号的格式
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。
《医药产品注册证》证号的格式
H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B.
新药证书号的格式
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年
有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册
质量管理规范的英文缩写
《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
《药物生产质量管理规范》(GMP)
《中药材生产质量管理规范》(GAP)
《药品经营质量管理规范》(GSP)
《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)
口诀：L非C临M生产，中药生AS经营
药事管理与法规 
