2019执业药师《药事管理与法规》常考知识点(20)
考试吧 2019-04-18 13:49:03 评论(0)条
国家重点保护的野生药材名录
一级保护药材名称：羚羊角，鹿茸(梅花鹿)
二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭
三级保护药材名称：川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活
国家重点保护的野生药材出口管理规定
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
药品生产许可的申请和审批
申请条件
具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人;
具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境;
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备;
具有保证药品质量的规章制度。
审批
省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》。
药事管理与法规 
