2019执业药师《药事管理与法规》常考知识点(19)
考试吧 2019-04-18 13:40:10 评论(0)条
药品不良反应控制方法
根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;
对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
医疗机构的中药饮片质量管理规范
《医疗机构中药饮片质量管理办法》(试行)该办法总则指出：医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势、为人 民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。医疗机构对中药材和中药饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制 定严格的规章制度，实行岗位责任制。
医疗机构对中药材和中药饮片的验收，应选派严于律己，奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中国药典》或省、自治区、直辖市主管部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。
购入的饮片质量必须符合《中药饮片质量标准通则(试行)》，要求：
①根茎、藤木、叶、花、皮类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%;
②果实、种子类， 泥沙和非药用部位等杂质不得超过3%;
③全草类，不允许有非药用部位，泥沙等杂质不得超过3%;
④动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%;
⑤矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%;
⑥菌藻类，杂质不得超过3%;⑦树脂类，杂质不得超过3%;
⑧需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药 材不得超过10%.
药事管理与法规 
