一、最佳选择题(共40小题，每题1分。以下每一道题有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)
1[单选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行( )
A.分类管理制度
B.点评制度
C.登记制度
D.报告制度
参考答案：D
参考解析：分析各选项：处方药和非处方药实行分类管理制度;医疗机构应当建立处方点评制度;执业药师注册实行登记制度;国家对药品不良反应实行报告制度。
2[单选题] 必须附有说明书的是 ( )
A.药品上市销售的最小包装
B.药品内包装
C.药品中包装
D.药品的包装和标签
参考答案：A
参考解析：《药品说明书和标签管理规定》第四条：药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
3[单选题] 长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，应当( )
A.每月复诊或者随诊一次
B.每2个月复诊或者随诊一次
C.每3个月复诊或者随诊一次
D.每4个月复诊或者随诊一次
参考答案：C
参考解析：医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。
4[单选题] 互联网药品交易服务的产品不包括( )
A.药品
B.直接接触药品的包装材料和容器
C.医疗器械
D.医疗机构制剂
参考答案：D
参考解析：《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品，包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器交易服务的电子商务活动。故D项符合题意。
5[单选题] 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，应 ( )
A.警告，责令限期改正
B.责令停业整顿
C.没收购进的药品
D.吊销《药品经营许可证》
参考答案：A
参考解析：开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：(1)给予警告，责令限期改正;(2)逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款;(3)情节严重的，吊销《药品经营许可证》。本题不只考查处罚，还考查处罚权限，这里所说的属地应该是指县级。故选A。
6[单选题] 根据《药品管理法》，以下说法错误的是 ( )
A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告
B.药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告
C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果
D.药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告
参考答案：B
7[单选题] 直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是( )
A.每年
B.每2年
C.每3年
D.每5年
参考答案：A
参考解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
8[单选题] 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以( )
A.请求卫生行政部门紧急调用
B.从其他医疗机构紧急借用
C.从定点生产企业紧急借用
D.请求药品监督管理部门紧急调用
参考答案：B
参考解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构.无法提供时。可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
9[单选题] 根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是( )
A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关
C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查
D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关
参考答案：D
10[单选题] 根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是 ( )
A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种
B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品
D.相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品
参考答案：B
参考解析：中药保护品种的等级划分。
《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。(1)符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。(2)符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
| 执业药师QQ群： |
|---|
11[单选题] 对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是 ( )
A.国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门
C.国务院药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
参考答案：D
12[单选题] 下列说法不正确的是( )
A.经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品
B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密
C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品
D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告
参考答案：B
参考解析：经营者不可以通过商业间 谍获取、使用或者披露他人的商业秘密。
13[单选题] 依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准 ( )
A.新药
B.已有国家标准的药品
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.未实施批准文号管理的中药材
参考答案：D
14[单选题] 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是( )
A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案
参考答案：D
参考解析：医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
15[单选题] 依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向( )
A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买
B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买
C.所在市范围内的定点生产企业购买
D.所在市范围内的定点批发企业购买
参考答案：B
16[单选题] 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 ( )
A.按销售劣药处罚
B.按无证经营处罚
C.按非法经营处罚
D.按销售假药处罚
参考答案：B
参考解析：汇总按无证经营处罚的情形：无证经营是指未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的。
17[单选题] 根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是 ( )
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
参考答案：D
参考解析：注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称。
18[单选题] 保健品的特征不包括( )
A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品
B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性
C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能
D.保健食品不是药品，不能治疗疾病但能预防疾病
参考答案：D
参考解析：保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性;但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能;它不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。
19[单选题] 执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 ( )
A.每次处方剂量不得超过3日极量
B.应当给付川乌的炮制品
C.应当给付生川乌
D.取药后处方保存1年备查
参考答案：B
参考解析：对处方未注明“生用”的毒性中药，应当给付炮制品。故选B。
20[单选题] 中药材的采集应坚持的原则是 ( )
A.最大采集量
B.最大持续采集量
C.最优质量
D.最小持续产量
参考答案：B
参考解析：中药材的采集应坚持“最大持续采集量”原则。故选B。
| 执业药师QQ群： |
|---|
21[单选题] 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的 ( )
A.可以免予刑事处罚
B.以生产、销售假药罪的共犯论处
C.以生产、销售假药罪论处
D.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处
参考答案：B
参考解析：知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：(1)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;(2)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的;(3)提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的;(4)提供广告等宣传的。
22[单选题] 根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是( )
A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列
B.处方药、非处方药分区陈列
C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
D.罂粟壳置专柜陈列
参考答案：D
参考解析：《药品经营质量管理规范》规定：第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
23[单选题] 药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行 ( )
A.特殊的验收制度
B.一般核对即可
C.双人验收制度
D.三人验收制度
参考答案：C
24[单选题] 依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指( )
A.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格
B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径
C.查处方、查药品性状、查给药途径、查用药失误
D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
参考答案：D
参考解析：记忆技巧：“方3品4配2 合1”药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。
25[单选题] 根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 ( )
A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告
参考答案：D
参考解析：《药品召回管理办法》第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
26[单选题] 根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是( )
A.以买药品赠药品的形式销售
B.为他人以本企业名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
参考答案：D
参考解析：注意：D选项说的是“签订购销合同”，并不是“现货销售”，所以D是正确的。药品生产、经营企业不得从事的经营活动：(1)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品;(2)不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件;(3)不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;(4)不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;(5)不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;(6)禁止非法收购药品。药品经营企业不得从事的经营活动：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
27[单选题] 某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是( )
A.将A销售给药品经营企业
B.在医院网站上对A进行广告宣传
C.通过互联网交易方式销售A
D.将A的价格与其他药品一起进行公示
参考答案：D
参考解析：医疗机构制剂不得对外销售。医疗机构药品应明码标价。故选D。
28[单选题] 按照相关规定，有关区域性批发企业说法错误的是( )
A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
C.区域性批发企业可以向本省、自治区、 直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经本省及其他省药品监督管理部门批准
参考答案：D
参考解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条：由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
29[单选题] 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是 ( )
A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产
B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业
C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用
D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求
参考答案：B
30[单选题] 有关药品广告的说法，错误的是 ( )
A.药品广告不得说明治愈率或有效率
B.药品广告应按批准的说明书说明适应证
C.第二类精神药品不得做广告
D.药品广告可以患者的名义作疗效证明
参考答案：D
参考解析：药品广告不得有的内容包括：(1)不科学的表示功效的断言或者保证的;(2)说明治愈率或者有效率的;(3)与其他药品的功效和安全性比较的;(4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的。故D项符合题意。
| 执业药师QQ群： |
|---|
31[单选题] 根据《中华人民共和国广告法》，广告可以含有的情形和内容包括( )
A.中华人民共和国国旗、国徽、国歌
B.国家级、最高级、最佳等用语
C.说明书中适应症或者功能主治的内容
D.民族、种族、宗教、性别歧视的内容
参考答案：C
32[单选题] 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 ( )
A.二分之一
B.三分之一
C.三分之二
D.四分之一
参考答案：A
参考解析：根据《药品说明书和标签管理规定》：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
33[单选题] 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括 ( )
A.麻醉药品
B.放射性药品
C.抗生素
D.血液制品、疫苗制品
参考答案：C
参考解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条：依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
34[单选题] 国家免疫规划疫苗的最小外包装 ( )
A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
D.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明国务院药品监督管理部门规定的“免疫规划”专用标识
参考答案：C
参考解析：疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
35[单选题] 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以 ( )
A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款
B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款
C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款
D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款
参考答案：C
36[单选题] 某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是( )
A.抗生素制剂和中成药
B.第二类精神药品和化学药制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
D.血液制品和生化药品
参考答案：A
参考解析：本题考查的是《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业经营范围为：麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品;生物制品;中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素原料药及其制剂，生化药品。
37[单选题] 安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为( )
A.皖药广审(视)第2015083202号
B.沪药广审(文)第2015083203号
C.皖药广审(声)第2015103204号
D.皖药广审(文)第2015103205号
参考答案：D
参考解析：本题关键考察药品广告批准文号有效期以及广告批准文号的格式。(1)药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。(2)药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”、“x药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。题内容分析：注意本杂志是月刊，所以第10期就是10月份，就是间接告知发布广告时间是2015年10月。A、B文号在2015年8月已过期，所以不能作为发布广告的合法依据，A、C书写的分类代号不正确，应为“文”。
38[单选题] 根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备( )
A.临床药师资格
B.本科以上学历
C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称
D.执业药师资格
参考答案：D
参考解析：《药品经营质量管理规范》：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
39[单选题] 毒性中药管理的品种共有 ( )
A.50种
B.40种
C.35种
D.27种
参考答案：D
参考解析：毒性中药管理的品种共有27种，分别为：(1)砒石;(2)砒霜;(3)水银;(4)生马钱子;(5)生川乌;(6)生草鸟;(7)生白附子;(8)生附子;(9)生半夏;(10)生南星;(11)生巴豆;(12)斑蝥;(13)青娘虫;(14)红娘虫;(15)生甘遂;(16)生狼毒;(17)生藤黄;(18)生千金子;(19)生千仙子;(20)闹羊花;(21)雪上一枝蒿;(22)白降丹;(23)蟾酥;(24)洋金花;(25)红粉;(26)轻粉;(27)雄黄。故选D项。
40[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当( )
A.按照假药予以处罚
B.按照劣药予以处罚
C.进行临床药学监测
D.撤销进口药品注册证
参考答案：D
参考解析：本题注意有一个限定词“进口药品”，所以选“撤销进口药品注册证”，如果没有明确是“进口药品”，那么应为“撤销其批准文号或进口药品注册证”，考试时注意审题。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
| 执业药师QQ群： |
|---|
二、配伍选择题(共40小题，每题1分。以下提供若干组考题，每组考题共同使用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)
材料题[共用备选答案]41-43
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚
41[单选题] 药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其利益的，由( )
参考答案：B
42[单选题] 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由( )
参考答案：A
43[单选题] 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由 ( )
参考答案：B
参考解析：药品的生产企业、经营企业、医疗机构行贿受贿的处罚部门是工商行政管理部门，但医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等医疗机构有关人员受贿的处罚部门是卫生行政部门。故选B，A，B。建议考生理解记忆，行贿和受贿处罚部门一般为工商行政管理部门;而医疗机构属于卫生行政部门，医疗机构有关人员受贿处罚部门为卫生行政部门。
材料题[共用备选答案]44-45
A.生产、销售假药的
B.生产、销售劣药的
C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
《中华人民共和国药品管理法》规定
44[单选题] 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款( )
参考答案：A
45[单选题] 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以( )
上3倍以下的罚款
参考答案：B
参考解析：(1)罚款总结：制售劣药、伪造或租借许可证或批准证明文件、医疗机构将其配制的制剂在市场销售。均处货值金额1倍以上3倍以下的罚款;无证行为、制售假药、非法渠道购进，均处货值金额2倍以上5倍以下的罚款。(2)采取欺骗手段取得药品批准证明文件的是1万元以上3万元以下的罚款，不是1倍以上3倍以下的罚款。罚款总结：制售劣药、伪造或租借许可证或批准证明文件、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，均处货值金额1倍以上3倍以下的罚款;无证行为、制售假药、非法渠道购进，均处货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
材料题[共用备选答案]46-47
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下
46[单选题] 未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的( )
参考答案：A
47[单选题] 出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的( )
参考答案：C
参考解析：应该批准生产而未批准的，按照假药论处，处罚参照假药，2倍以上5倍以下罚款;有证出租的比无证生产罪行轻点，类似劣药，1倍以上3倍以下罚款。
材料题[共用备选答案]48-51
A.给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》
B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
C.责令改正，给予警告;情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》
48[单选题] 药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的( )
参考答案：A
49[单选题] 医疗机构从无证企业购进药品的( )
参考答案：B
50[单选题] 药品批发企业从无证企业购进药品的( )
参考答案：D
51[单选题] 药品经营企业违反购销记录和法定销售的要求的( )
参考答案：C
参考解析：(1)《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。(2)《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。(3)本题有些难度，需要结合上下文进行分析。《中华人民共和国药品管理法》第八十五条：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
| 执业药师QQ群： |
|---|
材料题[共用备选答案]52-54
A.处2万元以上10万元以下的罚款
B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款
C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款
D.处1万元以上3万元以下的罚款
《中华人民共和国药品管理法》规定
52[单选题] 提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的( )
参考答案：D
53[单选题] 买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的( )
参考答案：A
54[单选题] 买卖药品批准证明文件，有违法所得的( )
参考答案：B
材料题[共用备选答案]55-56
A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款
B.处2万元以上10万元以下的罚款
C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款
55[单选题] 违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( )
参考答案：C
56[单选题] 药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应( )
参考答案：A
参考解析：(1)提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，法律责任包括：①吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;②年内不受理其申请;③并处1万元以上3万元以下的罚款。(2)药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的、法律责任包括：①给予警告，责令限期改正;②逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款;③情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
材料题[共用备选答案]57-59
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚
57[单选题] 药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由( )
参考答案：B
58[单选题] 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由( )
参考答案：A
59[单选题] 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由( )
参考答案：B
参考解析：药品的生产企业、经营企业、医疗机构行贿受贿的处罚部门是工商行政管理部门。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等医疗机构有关人员受贿的处罚部门是卫生行政部门。
| 执业药师QQ群： |
|---|
材料题[共用备选答案]60-62
A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.管制
C.拘役
D.没收财产
根据《中华人民共和国刑法》
60[单选题] 违反国家规定买卖《药品经营许可证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处( )
参考答案：A
61[单选题] 违反国家规定买卖《进口药品注册证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处( )
参考答案：A
62[单选题] 未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品，处( )参考答案：A
材料题[共用备选答案]63-66
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分
63[单选题] 药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于 ( )
参考答案：B
64[单选题] 药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 ( )
参考答案：C
65[单选题] 个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于 ( )
参考答案：A
66[单选题] 药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于 ( )
参考答案：D
参考解析：(1)行政处罚种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。(2)民事责任是指民事主体违反了民事义务所应承担的法律后果，药品批发企业的违约责任属于民事责任。(3)行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利。构成犯罪时，由司法机关对其依法追究刑事责任。(4)行政处分指有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁，种类主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。
材料题[共用备选答案]67-68
A.确认为假药
B.确认为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
67[单选题] 某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应( )
参考答案：C
68[单选题] 某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应( )
参考答案：B
参考解析：记忆技巧：假药认定有两种，成分不符和冒充;假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应证;劣药认定有一种，成分相同，含量迥异;劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味辅料，以及其他不符合药品标准规定的。
材料题[共用备选答案]69-70
A.半年
B.1年
C.3年
D.5年
69[单选题] 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，不受理其申请的时间( )
参考答案：B
70[单选题] 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段已取得批准证明文件的，不受理其申请的时间( )
参考答案：D
参考解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十一条：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
| 执业药师QQ群： |
|---|
材料题[共用备选答案]71-72
A.为假药
B.按假药论处
C.为劣药
D.按劣药论处
根据《中华人民共和国药品管理法》
71[单选题] 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的( )
参考答案：B
72[单选题] 药品成分的含量不符合国家药品标准的( )
参考答案：C
参考解析：记忆技巧：假药认定有两种，成分不符和冒充;假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应证;劣药认定有一种，成分相同，含量迥;劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明。触药包容未批准，自添色香味辅料，以及其他不符合药品标准规定的。
材料题[共用备选答案]73-76
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成轻度危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定
73[单选题] 生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为( )
参考答案：D
74[单选题] 生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为( )
参考答案：C
75[单选题] 生产、销售的假药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为( )
参考答案：D
76[单选题] 生产、销售的劣药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为( )
参考答案：C
材料题[共用备选答案]77-78
A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B.生产、销售假药的
C.生产、销售劣药的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
77[单选题] 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款( )
参考答案：B
78[单选题] 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款( )
参考答案：C
参考解析：(1)生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品;没收违法所得;并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
材料题[共用备选答案]79-80
A.监督权
B.安全保障权
C.获得赔偿权
D.知悉真情权
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》
79[单选题] 药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的( )
参考答案：B
80[单选题] 药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的( )参考答案：C
参考解析：销售不符合国家药品标准的维生素C片，会对消费者的人身安全造成威胁，所以它侵犯了消费者的安全保障权。消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。
| 执业药师QQ群： |
|---|
三、综合分析选择题(共20小题，每题1分。以下提供若干个案例。每个案例有若干个考题，请根据提供的信息，在每题的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)
材料题[共用题干]81-83
2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。
81[单选题] 对经营此内镜公司的处理，下列说法不正确的是( )
A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理
B.将被责令停止经营
C.将被没收违法经营的产品和违法所得
D.将被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款
参考答案：A
82[单选题] 对购买此内镜的医疗机构的处理，下列说法不正确的是( )
A.县级以上人民政府药品监督管理部门有权处理
B.对医疗机构给予警告处分
C.没收违法使用的产品和违法所得
D.最多处以2万元的罚款
参考答案：D
83[单选题] 根据《关于禁止商业贿赂行为的暂定规定》，不能按受贿论处的行为有( )
A.某企业采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且未如实入账
B.某药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账
C.某药品经营企业采购药品，接受对方让利5%。且未如实入账
D.某医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账
参考答案：D
参考解析：(1)《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：违反本条例规定，经营无产品注册证书，无合格证明，过期，失效，淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的.由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得2倍以上5倍以下罚款[本案应处以2400万～6000万元(其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元折合人民币约1200万元)的罚款]。(2)对于湖北地区21家医疗机构(包括武汉某大学附属医院)，依据《医疗器械经营许可证》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书，无合格证明，失效，淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产许可证》，《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所碍5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3)在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处。对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。
材料题[共用题干]84-88
某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验;并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
84[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是( )
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.更改或不注明生产批号的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品
参考答案：B
85[单选题] 依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是( )
A.必须批准而未经批准生产、进口的
B.必须检验而未经检验即销售的
C.超过有效期的药品
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
参考答案：C
86[单选题] 药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人等有关人员以财物或者其他利益的( )
A.由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款
B.由工商行政管理部门处10万元以上20万元以下的罚款
C.由药品监督管理部门处1万元以上20万元以下的罚款
D.由药品监督管理部门处10万元以上20万元以下的罚款
参考答案：A
87[单选题] 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下说法错误的是( )
A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格
B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由省级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动
D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方造成严重后果的，吊销其执业证书
参考答案：C
88[单选题] 如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，以下哪种情形不属于( )
A.未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的
B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量
D.紧急借用麻醉药品和一类精神药品的
参考答案：D
| 执业药师QQ群： |
|---|
材料题[共用题干]89-92
某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
89[单选题] 本案的违法主体是( )
A.该制药公司
B.甲地药品监督管理部门
C.甲地制药企业
D.甲地人民政府和药品监督管理部门
参考答案：D
90[单选题] 本案属于典型的行为( )
A.行政垄断
B.行政干预
C.行政保护
D.地方正当保护
参考答案：A
91[单选题] 对甲地药品监督管理部门的行政行为，将会受到以下处理，除了( )
A.被责令限期整改
B.被依法改变其行政行为
C.被依法撤销其行政行为
D.继续保留“准入证”、“准销证”
参考答案：D
92[单选题] 《关于禁止商业贿赂行为的暂时规定》中规定，指经营者在销售商品时，以明示并明示入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。( )
A.折扣
B.账外暗中
C.商业贿赂
D.回扣
参考答案：A
参考解析：根据《药品管理法》第六十九条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济，甲地以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，属于典型的行政垄断行为。《药品管理法》第九十八条规定：药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第六条规定：经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账;经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。
材料题[共用题干]93-95
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。
93[单选题] 只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是( )
A.医用毒性药品
B.精神药品
C.放射性药品
D.麻醉药品
参考答案：D
94[单选题] 刺五加注射液事件依法应按论处( )
A.假药
B.劣药
C.危害药品
D.无证经营
参考答案：A
95[单选题] 对该药业公司的处理，不正确的是( )
A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次
B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样
C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》
D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动
参考答案：D
参考解析：《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。从事生产、销售假劣药情节严重者，其直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动。
材料题[共用题干]96-100
2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
96[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品是( )
A.未经批准生产、进口的药品
B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
C.微生物限度超标的药品
D.夸大宣传疗效的药品
参考答案：B
97[单选题] 依据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列按劣药论处的药品是( )
A.依法必须检验而未经检验即销售的
B.不注明生产批号的
C.所标明的适应症超出规定范围的
D.所标明的功能主治超出规定范围的
参考答案：B
98[单选题] 被发现生产或销售假药的( )
A.处2倍以上5倍以下的罚款
B.处1倍以上3倍以下的罚款
C.处1倍以上5倍以下的罚款
D.处1万元以上20万元以下的罚款
参考答案：A
99[单选题] 被发现生产或销售劣药的( )
A.处2倍以上5倍以下的罚款
B.处1倍以上3倍以下的罚款
C.处1倍以上5倍以下的罚款
D.处1万元以上20万元以下的罚款
参考答案：B
100[单选题] 《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪中规定生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的( )
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金
D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
参考答案：C
| 执业药师QQ群： |
|---|
四、多项选择题(共20小题，每题1分。以下每一道题下面有A、B、C、D四个备选答案。请选择备选答案中所有正确答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)
101[多选题] 根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法正确的是( )
A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品
B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药
D.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药
参考答案：A,B,C,D
参考解析：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。药品生产、经营企业，医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
102[多选题] 关于生产中药饮片的说法正确的有( )
A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药 饮片
B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为
C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽固定药材产地
D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书
参考答案：A,B,C,D
参考解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
103[多选题] 药品、医疗器械广告不得有的内容是( )
A.说明治愈率或者有效率的
B.表示功效的断言或者保证的
C.利用专家、医生、患者的形象作证明的
D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的
参考答案：A,B,C,D
参考解析：根据《中华人民共和国广告法》第十四条：药品、医疗器械广告不得有下列内容：(1)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;(2)说明治愈率或者有效率的;(3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;(4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;(5)法律、行政法规规定禁止的其他内容。
104[多选题] 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括( )
A.设立专库或专柜存储
B.专库或专柜应当实行双人双锁管理
C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置
D.建立专用账册
参考答案：A,B,C,D
参考解析：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。故选ABCD。
105[多选题] 《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括( )
A.便于药品陈列展示的设备
B.有效监测和调控温湿度的设备
C.符合储存作业要求的照明设备
D.药品与地面之间有效隔离的设备
参考答案：B,C,D
参考解析：《药品经营质量管理规范》第一百五十一条：仓库应当有以下设施设备：(1)药品与地面之间有效隔离的设备;(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(3)有效监测和调控温湿度的设备;(4)符合储存作业要求的照明设备;(5)验收专用场所;(6)不合格药品专用存放场所;(7)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
106[多选题] 使用非处方药专有标识时( )
A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷
B.药品的说明书、标签可以单色印刷
C.药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷
D.药品标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样
参考答案：A,C
参考解析：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家食品药品监督管理总局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。药品标签是必须按色标要求印刷的，所以对于药品标签而言只标注红色或绿色OTC即可，不必标示“甲类”或“乙类”字样。
107[多选题] 药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是( )
A.必须是合法企业所生产或经营的药品
B.具有法定的质量标准
C.应有法定的批准文号和生产批号
D.包装和标识符合有关规定和储运要求
参考答案：A,B,C,D
108[多选题] 依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的包括( )
A.经营者为销售商品，提供对方单位或个人国外旅游、考察
B.经营者为销售商品，向对方单位或个人附赠现金
C.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品
D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物
参考答案：A,B,D
参考解析：《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。第二款所称其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。
109[多选题] 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为( )
A.制剂室负责人
B.有效期限
C.配制范围
D.配制地址
参考答案：A,B,C,D
110[多选题] 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法正确的是( )
A.药品零售企业应在营业店堂明示服务公约
B.药品零售企业应在营业店堂公布监督电话
C.药品零售企业应在营业店堂设置顾客意见簿
D.药品零售企业对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理
参考答案：A,B,C,D
| 执业药师QQ群： |
|---|
111[多选题] 关于处方点评制度正确的是( )
A.登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预
B.医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警
C.限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权
D.医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权
参考答案：A,B,C,D
参考解析：《处方管理办法》第四十四条：医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。第四十五条：医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权;限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方目无正当理由的.取消其处方权。
112[多选题] 特殊使用级抗菌药物的特点包括( )
A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
D.长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
参考答案：A,B,C
参考解析：《抗菌药物临床应用管理办法》第六条：特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：(1)具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;(2)需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;(3)疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;(4)价格昂贵的抗菌药物。
113[多选题] 应与非处方药专有标识一体化印刷的有( )
A.药品标签
B.使用说明书
C.药品内包装
D.药品外包装
参考答案：A,B,C,D
参考解析：非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家食品药品监督管理总局公布的坐标比例使用。
114[多选题] 符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有( )
A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类
B.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告
C.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确
D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息
参考答案：A,C
参考解析：分析错误选项：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
115[多选题] 下列关于定点零售药店的申请与审批程序说法正确的是( )
A.应向统筹地区食品药品监督管理部门提出书面申请，并提供相关材料
B.应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料
C.统筹地区工商管理部门在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店
D.统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店
参考答案：B,D
116[多选题] 《印鉴卡》中哪些事项发生变更时需要办理变更手续( )
A.医疗机构名称、地址
B.医疗机构法人代表(负责人)
C.医疗管理部门负责人
D.药学部门负责人
参考答案：A,B,C,D
参考解析：当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
117[多选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有( )
A.生产药品必须有完整准确的生产记录
B.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
D.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范
参考答案：B,C,D
参考解析：B、C之所以错是因为“药品生产工艺以及改变影响药品质量的生产工艺的，必须由国务院药品监督管理部门批准”，而不是备案，也不是省局。D之所以错是因为“中药饮片的炮制，必须遵守国家药品标准，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”，而不是地市级。
118[多选题] 近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症，当出现肌酐清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性骨软化症的不良反应;而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括( )
A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
B.组方中的全部中药药味
C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称
D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称
参考答案：A,B,C,D
119[多选题] 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括( )
A.医疗的需要
B.科学研究的需要
C.国家储备的需要
D.公共利益的需要
参考答案：A,C
参考解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。简单的记忆关键字：医疗、储备、所需原料
120[多选题]下列关于医疗器械注册证格式，正确的是( )
A.×1为注册审批部门所在地的简称
B.×2为产品管理类别
C.×××× 3为首次注册流水号
D.××5为产品分类编码
参考答案：A,D
| 执业药师QQ群： |
|---|
药事管理与法规 
