一、最佳选择题(共40小题，每题1分。以下每一道题有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)
1[单选题] 新药的监测期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
参考答案：D
参考解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
2[单选题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得
A.《进口许可证》
B.《海关通关单》
C.《进口药品注册证》
D.《医药产品注册证》
参考答案：D
参考解析：本题考查进口药品注册。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。故本题答案应选D。
3[单选题] 药品编码本位码前2位为
A.药品类别码
B.药品国别码
C.药品本体码
D.校验码
参考答案：B
参考解析：本题考查本位码编制规则。药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码;第3位为药品类别码;4～13位为本体码;校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。故本题答案应选B。
4[单选题] 国库药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过
A.一次量
B.一日极量
C.二日极量
D.最大量
参考答案：C
参考解析：本题考查医疗用毒性药品的使用管理。
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
故本题答案应选C。
5[单选题] 全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是
A.卫生部
B.中国中医药管理局
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局
参考答案：D
参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。故本题答案应选D。
6[单选题] 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具备《中华人民共和国药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
参考答案：D
参考解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。因此D选项错误。
7[单选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5每内，应报告改药品发生的
A.新的不良反应
B.严重的不良反应
C.所有的不良反应
D.一过性的不良反应
参考答案：C
参考解析：新药监测期内和首次获准进口的药品5年内每年汇总报告一次所有不良反应，期满和5年后每5年汇总报告一次新的、严重的不良反应。
8[单选题] 省级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽验工作每年不得少于
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
参考答案：B
参考解析：本题考查《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。
国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作;各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于2次;地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物的质量监督管理。故本题答案应选B。
9[单选题] 国家基本药物目录的调整原则上
A.每2年一次
B.每3年一次
C.每4年一次
D.每5年一次
参考答案：B
参考解析：本题考查国家基本药物目录动态调整管理。
在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。故本题答案应选B。
10[单选题] 下列属于一级保护药材的是
A.马鹿
B.穿山甲
C.蟾酥
D.羚羊角
参考答案：D
参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。
一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本题答案应选D。
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11[单选题] 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为
A.红色色标
B.蓝色色标
C.橙色色标
D.黄色色标
参考答案：D
参考解析：本题考查的是药品的色标管理。
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色;不合格药品为红色;待确定药品为黄色。
12[单选题] 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为
A.常用药品和急救药品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.毒性药品
参考答案：A
参考解析：本题考查个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故本题答案应选A。
13[单选题] 根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是
A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的
B.为他人以本企业名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
参考答案：D
参考解析：《药品流通监督管理办法》第十三条：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。因此，A选项错误。《药品流通监督管理办法》第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。因此，B和C选项错误。
14[单选题] 根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件
A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
D.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
参考答案：D
参考解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第四十一条：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
15[单选题] 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经
A.国务院药品监督管理部门批准
B.卫生部批准
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准
D.中国中医药管理局批准
参考答案：A
参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品的经营。
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故本题答案应选A。
16[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有保值所经营药品质量管理的规章制度
D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
参考答案：D
参考解析：开办药品生产企业条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
17[单选题] 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的
A.5%
B.8%
C.10%
D.12%
参考答案：B
参考解析：本题考查医疗机构药学专业技术人员的配备要求。
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。故本题答案应选B。
18[单选题] 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给
A.药品广告注册文号
B.药品广告使用文号
C.药品广告发布文号
D.药品广告批准文号
参考答案：D
参考解析：本题考查药品广告的监管。
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。故本题答案应选D。
19[单选题] 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产的，应在许可证有效期届满前几个月，申请换发《药品生产许可证》
A.1个月
B.3个月
C.5个月
D.6个月
参考答案：D
参考解析：本题考查《药品生产许可证》的换发及变更。
《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《药品生产许可证》。故本题答案应选D。
20[单选题] 《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是
A.企业质量管理机构负责人
B.企业的执业药师
C.企业的主要负责人
D.企业储存于养护部门负责人
参考答案：C
参考解析：本题考查企业主要负责人的职责。
企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范，对企业经营药品的质量负领导责任。故本题答案应选C。
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21[单选题] 根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A.公共卫生体系
B.医疗服务体系
C.医疗保障体系
D.医药卫生监管体系
参考答案：D
参考解析：基本医疗：卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
22[单选题] 药学职业道德范畴中的共同理想是指
A.生活理想
B.职业理想
C.道德理想
D.个人理想
参考答案：B
参考解析：①在内容上，理想分为社会理想和个人理想。在社会理想中分为共同理想和最高理想;在个人理想中又包含着生活理想、职业理想和道德理想。②理想在层次上分为最高理想和共同理想。③在目标上又可分为专业理想和成才理想。职业理想是理想结构中的重要组成部分，是职业道德的反映。
23[单选题] 根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
参考答案：D
参考解析：《处方管理办法》第十一条：医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
24[单选题] 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是
A.药品监督管理部分
B.药品研究机构
C.药品生产企业
D.药品经营企业
参考答案：C
参考解析：《药品召回管理办法》第三条：本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。因此，召回主体为药品生产企业。
25[单选题] 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应向异性哪个部门申请获得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
A.国外院药品监督管理部门
B.省药品监督管理部门
C.市药品监督管理部门
D.设区的市级卫生行政部门
参考答案：D
参考解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第四项：医疗机构向设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料(详细材料此处省略)。
26[单选题] 下列不属于医疗制剂收回记录的内容的是
A.制剂名称
B.收回部门
C.领用部门
D.收回原因
参考答案：C
参考解析：本题考查医疗制剂收回记录的内容。
制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。故本题答案应选C。
27[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中药饮片的标签不须注明的内容是
A.品名
B.产地
C.产品批号
D.有效期限
参考答案：D
参考解析：中药饮片的标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
28[单选题] 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.依法成立维护自身合法权益的社会团体
C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
参考答案：A
参考解析：《中华人民共和国消费者权益保护法》第七条：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。第八条：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。第九条：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。第十条：消费者享有公平交易的权利。第十一条：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。第十二条：消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。第十三条：消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。第十四条：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。第十五条：消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。A选项不在此范围内，因此选A。
29[单选题] 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红色专有标识图案用于
A.需放于冷藏处处存的药品
B.需放于阴凉处储存的药品
C.甲类非处方药
D.乙类非处方药
参考答案：C
参考解析：《非处方药专有标识管理规定(暂行)》第五项：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
30[单选题] 国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明
A.请仔细阅读使用说明书
B.谨慎购买和使用
C.自行购买和使用
D.按医生处方购买和使用
参考答案：D
参考解析：本题考查药品广告内容的要求。
国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用。”故本题答案应选D。
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31[单选题] 公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出
A.1个月
B.2个月
C.3个月
D.6个月
参考答案：C
参考解析：《中华人民共和国行政诉讼法》第三十九条：公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。法律另有规定的除外。
32[单选题] 招标投标中的串通行为，监督检查部门可以根据情节处以
A.二千元以上一万元以下的罚款
B.一万元以上五万元以下的罚款
C.一万元以上十万元以下的罚款
D.一万元以上二十万元以下的罚款
参考答案：D
参考解析：本题考查招标投标中的串通行为。
投标者串通投标，抬高标价或者压低标价;投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。故本题答案应选D。
33[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》生产药品的原料、辅料必须符合
A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求
参考答案：C
参考解析：《中华人民共和国药品管理法》第十一条：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
34[单选题] 对符合条件的提供互联网药品信息服务的互联网站核发
A.《互联网药品零售资格证书》
B.《互联网药品信息服务资格证书》
C.《互联网药品批发资格证书》
D.《互联网药品交易资格证书》
参考答案：B
参考解析：本题考查互联网药品信息服务资格的申请与审批。
各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。故本题答案应选B。
35[单选题] 下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是
A.药品名称
B.功能主治
C.用法用量
D.不良反应
参考答案：B
参考解析：本题考查化学药品和生物制品说明书主要内容书写要求。
功能主治属于中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，化学药品和生物制品说明书主要内容书写要求为适应证。故本题答案应选B。
36[单选题] 根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是
A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告
C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品
D.医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过3日极量
参考答案：C
参考解析：根据《医疗用毒性药品管理办法》第六条：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。因此，A选项错误。《医疗用毒性药品管理办法》第十一条：对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县级以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。因此，B选项错误。《医疗用毒性药品管理办法》第九条：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。因此，D选项错误。
37[单选题] 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由
A.定点医疗机构医师开具
B.定点零售药店执业药师开具
C.乡镇卫生院全科医师开具
D.个体诊所医师开具
参考答案：A
参考解析：《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第九条：外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。
38[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是
A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
D.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款
参考答案：C
参考解析：此题综合性较强，医疗机构制剂配制有关法律责任条款包括：A、B选项为配制假劣药品行为的处罚《中华人民共和国药品管理法》第七十四、第七十五条);C选项为无证经营行为的处罚《中华人民共和国药品管理法》第八十四条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。因此，该选项错误;D选项为未经批准配制制剂行为的处罚《中华人民共和国药品管理法》第七十三条)。
39[单选题] 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应
A.按非限制使角级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录
参考答案：C
参考解析：《抗菌药物临床应用管理办法》第六条：(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。
40[单选题] 开户药品批发企业的《药品经营许可证》由
A.国家药品监督管理部门批准
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
C.县级以上地方药品监督管理部门批准
D.工商行政管理部门批准
参考答案：B
参考解析：本题考查药品经营企业管理的审批主体。
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。故本题答案应选B。
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二、配伍选择题(共40小题，每题1分。以下提供若干组考题，每组考题共同使用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)
材料题根据以下材料，回答1-2题
A.安全保障权
B.自主选择权
C.公平交易权
D.知悉真情权
41[单选题] 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的
参考答案：C
参考解析：暂无解析
42[单选题] 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的
参考答案：D
参考解析：暂无解析
材料题根据以下材料，回答3-4题
A.化学药品价格
B.中药价格
C.处方药价格
D.非处方药价格
43[单选题] 国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的
参考答案：C
参考解析：《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》之“二、改革药品价格管理”的“(五)药品价格实行分级管理”：国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法：制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。
44[单选题] 省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的
参考答案：D
参考解析：《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》之“二、改革药品价格管理”的“(五)药品价格实行分级管理”：各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)、地方增补的医疗保障用药价格。
材料题根据以下材料，回答5-8题
A.一级保护野生药材物种
B.二级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.四级保护野生药材物种
45[单选题] 频临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
参考答案：A
参考解析：本组题考查国家重点保护野生药材物种的分级。
分为三级管理，一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。对一级保护野生药材物种的管理为禁止采猎。
46[单选题] 分半区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
参考答案：B
参考解析：暂无解析
47[单选题] 资源严重减少的主要常用野生药材物种是
参考答案：C
参考解析：暂无解析
48[单选题] 禁止采猎的野生药材物种是
参考答案：A
参考解析：暂无解析
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材料题根据以下材料，回答9-12题
A.用于运输、储藏的包装的标签
B.药品的内标签
C.药品的外标签
D.药品的标签
49[单选题] 药品包装上印有或者贴有的内容是
参考答案：D
参考解析：本组题考查内、外标签标示的内容和运输、储藏标签标示的规定。
药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
50[单选题] 包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是
参考答案：B
参考解析：暂无解析
51[单选题] 注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容
参考答案：C
参考解析：暂无解析
52[单选题] 应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容的是
参考答案：A
参考解析：暂无解析
材料题根据以下材料，回答13-15题
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
53[单选题]具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
参考答案：C
参考解析：暂无解析
54[单选题] 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是
参考答案：A
参考解析：暂无解析
55[单选题] 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
参考答案：B
参考解析：暂无解析
材料题根据以下材料，回答16-19题
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品检定管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核核查验中心
56[单选题] 负责标定和管理国家品标准品、对照品的机构是
参考答案：A
参考解析：暂无解析
57[单选题] 加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
参考答案：C
参考解析：暂无解析
58[单选题] 受国家食品药品监管管理总局的委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
参考答案：D
参考解析：暂无解析
59[单选题] 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
参考答案：B
参考解析：暂无解析
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材料题根据以下材料，回答20-23题
A.1次常用量
B.3日用量
C.7日用量
D.15日常用量
60[单选题] 处方一般不得超过
参考答案：C
参考解析：本组题考查处方的开具。
处方一般不得超过7日用量：急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
61[单选题] 急诊处方一般不得超过
参考答案：B
参考解析：暂无解析
62[单选题] 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为
参考答案：A
参考解析：暂无解析
63[单选题] 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
参考答案：D
参考解析：暂无解析
材料题根据以下材料，回答24-27题
A.在岗执业、标识明确
B.诚信服务、一视同仁
C.履职尽责、指导用药
D.加强交流、合作互助
64[单选题] 执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险，体现了
参考答案：B
参考解析：暂无解析
65[单选题] 执业药师规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，体现了
参考答案：A
参考解析：暂无解析
66[单选题] 执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，体现了
参考答案：C
参考解析：暂无解析
67[单选题] 执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系，体现了
参考答案：D
参考解析：暂无解析
材料题根据以下材料，回答28-30题
A.处二年以下有期徒刑或者拘役，或者单处罚金
B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金
D.处十五年以下有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并没收财产
68[单选题] 向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的麻醉药品、精神药品的
参考答案：B
参考解析：《中华人民共和国刑法》第三百五十五条：依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供麻醉药品和精神药品的，依本法第三百四十七条规定定罪处罚。《中华人民共和国刑法》第三百四十七条：走私、贩卖、运输、制造毒品，有下列情形之一的，处十五年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产：走私、贩卖、运输、制造鸦片一千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺五十克以上或者其他毒品数量大的。
69[单选题] 向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的麻醉药品、精神药品，情节严重的
参考答案：C
参考解析：暂无解析
70[单选题] 以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供50克以上甲基苯丙胺的
参考答案：D
参考解析：暂无解析
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材料题根据以下材料，回答31-32题
A.中成药
B.中药饮片
C.民族药
D.血液制品
71[单选题] 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药品是
参考答案：B
参考解析：《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第四条：不能纳入基本医疗保险用药范围：①主要起滋补营养作用的药品;②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;③用中药材、中药饮片炮制的各类酒制剂;④各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂;⑤血液制品、蛋白制品(特殊适应证与急诊急救除外);⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
72[单选题] 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应证与急救、抢救除外)的药品是
参考答案：D
参考解析：暂无解析
材料题根据以下材料，回答33-36题
A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.处方药
D.非处方药
73[单选题] 由政府免费向公民提供是
参考答案：A
参考解析：本组题考查处方药与非处方药的分类管理以及疫苗的分类。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或者执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
74[单选题] 由公民自费并且愿受种的其它疫苗是
参考答案：B
参考解析：暂无解析
75[单选题] 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是
参考答案：C
参考解析：暂无解析
76[单选题] 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是
参考答案：D
参考解析：暂无解析
材料题根据以下材料，回答37-40题
A.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
77[单选题] 生产、销售假药的
参考答案：B
参考解析：本组题考查生产、销售伪劣药品罪。
生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
78[单选题] 生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的
参考答案：D
参考解析：暂无解析
79[单选题] 生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的
参考答案：C
参考解析：暂无解析
80[单选题] 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的
参考答案：A
参考解析：暂无解析
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三、综合分析选择题(共20小题，每题1分。以下提供若干个案例。每个案例有若干个考题，请根据提供的信息，在每题的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)
材料题根据以下材料，回答1-4题
赵某60岁，因失眠在A药店购买第二类精神药品艾司唑仑片进行治疗。
81[单选题] 第二类精神药品不包括查看材料
A.三唑仑
B.阿普唑仑
C.地西泮
D.咪达唑仑
参考答案：A
参考解析：三唑仑为第一类精神药品。企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提。第二类精神药品处方保存2年备查。第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量。
82[单选题] 关于第二类精神药品的管理叙述不正确的是查看材料A.从事第二类精神药品批发企业可以从第二类精神药品定点生产企业购进第二类精神药品
B.从事第二类精神药品批发企业可以从具有第二类精神经营资格的定点批发购进第二类精神药品
C.企业销售出库的第二类精神药品允许购货单位自提
D.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务
参考答案：C
参考解析：暂无解析
83[单选题] 第二类精神药品处方保存期限为查看材料
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
参考答案：B
参考解析：暂无解析
84[单选题] 第二类精神药品每张处方的最大用量为查看材料
A.5日
B.6日
C.7日
D.8日
参考答案：C
参考解析：暂无解析
材料题根据以下材料，回答5-8题
何某2015年药学专业本科毕业后，应聘到A省B药品零售连锁企业，从事药品采购工作。
85[单选题] 何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试查看材料
A.2016年
B.2018年
C.2020年
D.2023年
参考答案：B
参考解析：暂无解析
86[单选题] 若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括查看材料
A.药品研发
B.药品生产
C.药品经营
D.药品使用
参考答案：A
参考解析：暂无解析
87[单选题] 何某申请注册需要具备的条件不包括查看材料
A.遵纪守法，遵守药师职业道德.
B.取得主管药师专业技术职称
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D.经所在单位考核同意
参考答案：B
参考解析：暂无解析
88[单选题] 何某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续查看材料
A.1年，2个月
B.2年，3个月
C.3年，3个月
D.5年，6个月
参考答案：C
参考解析：暂无解析
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材料题根据以下材料，回答9-12题
A企业向B省省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》。
89[单选题] A企业开办药品生产企业，必须具备的条件不包括查看材料
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有与生产规模相适应的一定数量的执业药师
参考答案：D
参考解析：开办药品生产企业，必须具备不包括具有与生产规模相适应的一定数量的执业药师。除部分中药饮片外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
《药品生产许可证》的有效期为5年。药品生产企业终止生产药品或关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商管理部门。
90[单选题] 药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，其中不包括查看材料
A.中药饮片
B.注射剂
C.片剂
D.乳膏剂
参考答案：A
参考解析：暂无解析
91[单选题] 《药品生产许可证》的有效期为查看材料
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
参考答案：D
参考解析：暂无解析
92[单选题] 《药品生产许可证》的缴销部门为查看材料
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.原发证机关
参考答案：D
参考解析：暂无解析
材料题根据以下材料，回答13-14题
甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。
93[单选题] 药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是查看材料
A.责令改正
B.没收购进的丙制剂
C.罚款5万
D.罚款20万
参考答案：C
参考解析：暂无解析
94[单选题] 药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是查看材料
A.责令改正
B.没收违法销售的制剂
C.罚款5万
D.罚款20万
参考答案：D
参考解析：暂无解析
材料题根据以下材料，回答15-17题
某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》
95[单选题] 该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请查看材料
A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.经营范围
参考答案：B
参考解析：暂无解析
96[单选题] 该药品零售企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》查看材料
A.2013年12月
B.2014年3月
C.2015年12月
D.2016年3月
参考答案：C
参考解析：暂无解析
97[单选题] 在下列哪种情形下，若原发证机关注销了该药品零售企业《药品经营许可证》，该药品零售企业可以申请行政复议或者行政诉讼查看材料
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.因营业场所装修而暂停营业的
C.因房屋倒塌而终止营业的
D.因法定代表人死亡而关闭的
参考答案：B
参考解析：暂无解析
材料题根据以下材料，回答18-20题
A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。
98[单选题] B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为查看材料
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月
参考答案：B
参考解析：暂无解析
99[单选题] B药店对对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内日内向人民法院起诉查看材料
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月
参考答案：A
参考解析：暂无解析
100[单选题] B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为查看材料
A.15日
B.60目
C.3个月
D.6个月
参考答案：D
参考解析：暂无解析
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四、多项选择题(共20小题，每题1分。以下每一道题下面有A、B、C、D四个备选答案。请选择备选答案中所有正确答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)
101[多选题] 根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有
A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费
C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察
D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣
参考答案：B,C,D
参考解析：《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第二条：经营者不得违反《反不正当竞争法》第八条规定，采用商业贿赂手段销售或者购买商品。本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。第二款所称其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。
102[多选题] 以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的有
A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的
B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的
C.提供生产技术的
D.提供原料、辅料、包装材料的
参考答案：A,B,C,D
参考解析：本题考查知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形。
知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：①提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的。②提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的。③提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的。④提供广告等宣传的。故本题答案应选ABCD。
103[多选题] 根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有
A.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品
B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明
C.买卖《药品经营许可证》或药品批准文号
D.未经许可经营药品
参考答案：B,C,D
参考解析：《中华人民共和国刑法》第二百二十五条：违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：①未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;②买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;③其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
104[多选题] 《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有
A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定
B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药
C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
D.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
参考答案：A,B,C,D
参考解析：《国家药品安全“十二五”规划》：发展目标一.规划指标：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和置人性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
105[多选题] 按假药论处的情形包括
A.变质的
B.被污染的
C.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
参考答案：A,B,C,D
参考解析：本题考查假药的认定及按假药论处的情形。
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。③变质的。④被污染的。⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。故本题答案应选ABCD。
106[多选题] 药品的质量特性包括
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
参考答案：A,B,C,D
参考解析：本题考查药品的质量特性。
药品的质量特性包括：①有效性，是药品的固有特性。②安全性，指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。③稳定性，指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。④均一性，指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。以上四种特性都是药品的同有特性。故本题答案应选ABCD。
107[多选题] 下列属于医药卫生人才保障机制的有
A.促进基本公共卫生服务逐步均等化
B.加强医药卫生人才队伍建设
C.推进公立医院改革试点
D.充分发挥执业药师的作用
参考答案：B,D
参考解析：本题考查医药卫生人才保障机制。
医药卫生人才保障机制包括：加强医药卫生人才队伍建设和充分发挥执业药师的作用。故本题答案应选BD。
108[多选题] 国家食品药品监督管理部门主要职责包括
A.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理
B.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作
C.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施
D.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督
参考答案：A,B,C,D
参考解析：本题考查国家食品药品监督管理部门主要职责。
国家食品药品监督管理部门主要职责包括：①制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。②负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。③制定消费环节食品安全管理规范并监督实施。④负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。⑤负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。⑥负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。⑦负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施。故本题答案应选ABCD。
109[多选题] 新药的命名应符合以下原则( )
A.明确、简短、科学
B.不用夸大疗效的名称
C.不用代号
D.不用容易混同的名称
参考答案：A,B,C,D
参考解析：新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。故选ABCD。
110[多选题] 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品( )
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁
D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
参考答案：A,B,D
参考解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督部门监督销毁或者处理。故选ABD。
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111[多选题] 根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责
A.药品批发企业经营范围的变更
B.药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理
C.药品批发企业《药品经营许可证》的发证
D.药品批发企业《药品经营许可证》的换证
参考答案：A,B,C,D
参考解析：《药品经营许可证管理办法》第三条：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
112[多选题] 某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有
A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药
B.网站涉嫌以虚假信息非法销售处方药的违法活动
C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药
D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用
参考答案：A,C,D
参考解析：此题考查对法规的综合理解能力。
根据《药品广告审查发布标准》第四条：处方药不得在大众媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。该药适应证为不孕不育，并非其所声称的能生双胞胎，处方药禁止在网上销售，因此B选项错误。
113[多选题] 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括
A.验证方案
B.验证报告
C.验证评价
D.偏差处理
参考答案：A,B,C,D
参考解析：本题考查的是药品经营企业验证控制文件的内容。
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
114[多选题] 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权
A.自主在药品零售企业选购处方药
B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药
C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药
D.自主在药品批发企业选购非处方药
参考答案：B,C
参考解析：《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第十一条：消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。因此，选B和C。D选项中，消费者不允许直接在药品批发企业进行购药，所以错误。
115[多选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括
A.药物相互作用引起的不良反应
B.说明书中未栽明的不良反应
C.服用后引起死亡的不良反应
D.服用后导致住院时间延长的不良反应
参考答案：B,C,D
参考解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条：新药监测期已满的国产药品，报告新的严重的不良反应。A选项中药物相互作用不属于新的或严重的不良反应，因此不正确。B选项说明书中未载明的属于新的不良反应，C选项服用后引起死亡的属于严重的不良反应，D选项住院时间延长的也属于严重的不良反应。
116[多选题] 下列药品销售行为中，违法的有
A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片
B.大型超市设柜台销售甲类非处方药
C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药
D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务
参考答案：B,C,D
参考解析：此题为综合型题目，需要结合各个法规整体掌握。
①A选项参照《中华人民共和国药品管理法》的第三章(药品经营企业管理)第2l条：城乡集市贸易市场可以出售中药材。A选项行为合法。②B选项参照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第二十条：普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。B项中的大型超市属于普通商业企业，因此B选项行为违法。③C选项参照《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。所以C选项的交易会出售非处方药属违法行为。④D选项应参照《互联网药品交易服务审批暂行规定》第九条：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：(一)依法设立的药品连锁零售企业。因此，单体药店是不允许直接向个人消费者提供互联网药品交易服务的，所以D选项的药品零售企业这一说法不准确。
117[多选题] 根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有
A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核
B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂
C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D.药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性
参考答案：A,B,D
参考解析：根据《处方管理办法》第六条：(六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。冈此，C选项错误。《处方管理办法》第十六条：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
118[多选题] 制定GAP的目的有
A.规范中药材生产
B.规范中药生产
C.保护中药材质量
D.促进中药标准化、现代化
参考答案：A,C,D
参考解析：本题考查制定GAP的目的。
制定GAP的目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。故本题答案应选ACD。
119[多选题] 严重药品不良反应是指
A.导致死亡
B.危及生命
C.致癌、致畸、致出生缺陷
D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
参考答案：A,B,C,D
参考解析：本题考查药品严重不良反应的界定。
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。⑤导致住院或者住院时间延长。⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故本题答案应选ABCD。
120[多选题] 某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)后死亡，经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，对本事件的处理，正确的有
A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药
B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任
C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任
D.乙制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为081 101)实施召回
参考答案：A,B
参考解析：此题要熟练掌握假劣药和按假劣药论处的情形。
糖脂宁胶囊所含成分与国家药品标准规定的成分不符，所以确定为假药，A选项正确，因此乙的行为就属于违法生产和销售假药，C选项说成是劣药，所以不正确。D选项表达的是发生药品不良反应以后实施召回的主体，根据《药品不良反应监测管理办法》，实施药品召回的主体是药品生产企业，乙是糖脂宁的生产企业，因此应该由乙药厂实施召回。
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