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第三节　胶囊剂的质量要求与检查

　　一、胶囊剂的质量要求

　　硬胶囊内容物的含水量不得超过9.0%(内容物为液体或半固体者不检查水分)。

　　硬胶囊的崩解时限为30分钟，软胶囊的崩解时限为1小时;肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，而在人工肠液中1小时内应全部崩解。

　　装量差异限度应在标示装量(或平均装量)的±10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。

　　二、胶囊剂的质量检查

　　1.水分

　　2.装量差异

　　3.崩解时限

　　4.微生物限度

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