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第五节　外用膏剂的质量要求与检查

　　一、软膏剂的质量要求与检查

　　1.软膏剂的质量要求

　　(1)软膏剂应均匀、细腻，具有适当的黏稠性，易涂于皮肤或黏膜上并无刺激性。

　　(2)软膏剂应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象。

　　(3)含药材细粉的软膏剂不得检出大于180μm的粒子。

　　(4)软膏剂的装量、无菌、微生物限度等应符合有关规定。

　　2.软膏剂的质量检查

　　(1)粒度

　　(2)装量

　　(3)无菌：用于烧伤或严重创伤的软膏剂

　　(4)微生物限度

　　二、黑膏药的质量要求

　　(1)黑膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。

　　(2)黑膏药应乌黑、无红斑。

　　(3)黑膏药软化点、重量差异限度应符合有关规定。

　　三、贴膏剂的质量要求与检查

　　1.贴膏剂的质量要求

　　(1)贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象。背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂时，应检查残留溶剂。

　　(2)贴膏剂每片的长度和宽度，按中线部位测量，均不得小于标示尺寸。

　　(3)贴剂的重量差异限度应在平均重量的±5%以内，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

　　(4)橡胶膏剂与巴布剂的含膏量、橡胶膏的耐热性、巴布剂的赋形性、各种贴膏剂的黏附力、贴剂的微生物限度等均应符合有关规定。

　　2.贴膏剂的质量检查

　　(1)含膏量：橡胶膏剂、巴布剂

　　(2)耐热性：橡胶膏剂

　　(3)赋形性：巴布剂

　　(4)黏附性：巴布剂、橡胶膏剂、贴剂

　　(5)重量差异：贴剂

　　(6)微生物限度：贴剂