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第九节　注射剂的质量要求与检查

　　一、注射剂的质量要求

　　提取物重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。成品不再检查。

　　注射液、静脉输液和注射用浓溶液每支(瓶)的装量均不得少于其标示量。

　　标示装量为50ml以上至500ml的注射液、静脉输液或注射用浓溶液的最低装量检查应符合规定。

　　二、注射剂的质量检查

　　1.装量：标示装量不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至10ml者取供试品3支，10ml以上至50ml者取供试品2支;开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%)，在室温下检视。测定油溶液装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视。

　　标示装量为50ml以上至500ml的注射液、静脉输液或注射用浓溶液，按照2010年版《中国药典》(一部)附录ⅫC “最低装量检查法”检查。

　　2.装量差异

　　3.可见异物

　　4.不溶性微粒

　　5.有关物质

　　6.无菌

　　7.热原