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第八节　其他注射剂

　　一、注射用无菌粉末

　　(一)质量要求

　　注射用无菌粉末的质量要求除按照注射剂的一般要求外，还需进行装量差异和不溶性微粒检查。

　　(二)制备方法

　　注射用无菌粉末用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得，供直接分装;无菌块状物用冷冻干燥法制得。

　　1.无菌水溶液冷冻干燥法

　　(1)预冻

　　(2)升华干燥

　　(3)再干燥

　　2.无菌粉末直接分装法

　　(1)无茵粉末的制备及包装容器的处理

　　(2)分装

　　(3)灭菌和异物检查

　　(4)印字包装

　　二、混悬液型注射剂

　　1.质量要求

　　混悬型注射液的微粒粒径应控制在15μm以下，含15～20μm微粒者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。

　　2.制备方法：

　　①以无菌操作技术将无菌药物粉末分散在灭菌溶剂中;

　　②用灭菌溶液微粒结晶法制备而成。

　　三、乳状液型注射剂

　　1.质量要求

　　乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。

　　在静脉用乳状液型注射剂分散相球粒的粒度中，有90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。

　　2.制备方法：将精制卵磷脂或大豆磷脂与甘油、注射用水经高速搅拌分散成磷脂分散液，加入油性药物或精制植物油经高速匀化、减压滤过、分装密塞、热压灭菌、质量检查、包装即得。