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第三节　注射剂的溶剂

　　一、制药用水的种类及其应用

　　1.饮用水：可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水，不得用作中药注射剂、滴眼液等灭菌制剂用药材的提取溶剂。

　　2.制药纯水：常用作中药注射剂、眼用溶液等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

　　3.注射用水：可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗。亦可作为眼用溶液配制的溶剂。

　　4.灭菌注射用水：主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

　　最佳选择题

　　.配制中药注射剂(水针剂)的溶剂应是

　　A.制药用水

　　B.蒸馏水

　　C.去离子水

　　D.注射用水√

　　E.制药纯水

　　[答疑编号501239108103]

　　『正确答案』D

　　二、注射用水

　　(一)注射用水的制备

　　注射用水制备的一般工艺流程：饮用水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→混合树脂床→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器(80℃)→注射用水。

　　注射用水一般应在无菌条件下保存，并在制备12小时内使用。

　　(二)注射用水的质量要求

　　1.性状。

　　2.pH：应为5.0～7.0。

　　3.细菌内毒素：每1ml中含细菌内毒素应小于0.25EU。

　　4.微生物限度。

　　5.其他：氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属检查应符合规定。

　　三、注射用(大豆)油

　　1.质量要求：大豆油(供注射用)应为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭，相对密度0.916～0.922，折光率为1.472～1.476，酸值不大于0.1，皂化值为188～195，碘值为126～140。

　　2.精制方法：植物油的精制过程为中和脱酸(加入氢氧化钠溶液，保温搅拌，至油皂分开)→脱色除臭(加活性白陶土及活性炭保温搅拌，滤过至油液完全澄明)→灭菌(150℃干热灭菌1～2小时)，并放冷至适宜温度。