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第六节　酒剂与酊剂

　　一、酒剂与酊剂的含义与特点

　　酒剂亦称药酒，系指药材用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。酒剂多供内服，可加入适量的糖或蜂蜜调味。也可外用，或内、外兼用。

　　酊剂系指药材用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。多供内服，每次剂量一般为2～5ml，少数供外用。

　　酊剂的浓度随药材性质而异，除另有规定外，含毒剧药的酊剂每100ml相当于原药材10g;普通药材的酊剂每100ml相当于原药材20g。

　　酊剂以乙醇为溶剂，含药量较高，服用剂量小，易于保存。但因乙醇本身具有一定药理作用，其应用受到一定限制。

　　二、酒剂与酊剂的制备

　　(一)酒剂的制备

　　1.酒剂的制备工艺流程

　　2.酒剂的制备要点

　　(1)溶剂的选用：制备药酒所用溶剂为饮用酒，应符合蒸馏酒的质量标准。内服药酒应以谷类酒为原料，可为白酒、黄酒或米酒。

　　(2)制备方法

　　①冷浸法

　　②热浸法

　　③渗漉法

　　④回流热浸法

　　(3)提高酒剂澄明度的方法：室温静置沉降(时间长)、低温静置沉降(需低温设备)、澄清剂吸附处理、膜分离等精制技术。

　　(二)酊剂的制备

　　制备方法及其适用性

　　(1)溶解法和稀释法：

　　适用于化学药物及中药流浸膏制备酊剂。

　　(2)浸渍法：

　　适用于树脂类药材、新鲜及易于膨胀的药材及价格低廉的芳香性药材等制备酊剂。

　　(3)渗漉法：酊剂制备的常用方法。

　　若为毒性饮片，收集渗漉液后应测定其有效(或指标)成分含量，再加乙醇调整至规定含量标准。

　　适用于毒性药、贵重药及不易引起渗漉障碍的饮片。

　　三、酒剂与酊剂的质量要求与检查

　　1.酒剂与酊剂的质量要求：

　　酒剂：所用溶剂(白酒)应符合蒸馏酒的质量标准，内服药酒应以谷类酒为原料。酒剂含甲醇量不得超过0.05%(ml/ml)。酒剂应澄清，但在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。酒剂的含乙醇量和总固体量及装量均应符合各品种项下的有关规定。酒剂中的微生物每1ml细菌数不得超过500个，霉菌和酵母菌不得超过100个，且不得检出大肠埃希菌。

　　酊剂：应澄明且有一定的乙醇量和药物浓度。酊剂久置后产生沉淀时，应先测定并调整含醇量，在乙醇和指标成分含量符合规定的情况下，可滤除沉淀。酊剂的装量以及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。

　　2.酒剂与酊剂的质量检查

　　(1)乙醇量

　　(2)甲醇量

　　(3)总固体量

　　(4)装量

　　(5)微生物限度

　　四、酒剂与酊剂典型品种举例

　　例1 舒筋活络酒

　　【处方】木瓜45g　桑寄生75g　玉竹240g　续断30g　川牛膝90g　当归45g　川芎60g　红花45g　独活30g　羌活30g　防风60g　白术90g　蚕沙60g　红曲180g　甘草30g

　　【制法】以上十五味，除红曲外，其余木瓜等十四味粉碎成粗粉;另取红糖555g，溶解于白酒11100g中，按渗漉法，用红糖酒作溶剂，浸渍48h后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过，即得。

　　例2 藿香正气水(酊剂)

　　【处方】苍术160g　陈皮160g　厚朴(姜制)160g　白芷240g　茯苓240g　大腹皮240g　生半夏160g　甘草浸膏20g　广藿香油1.6ml 紫苏叶油0.8ml

　　【制法】以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷分别照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸渍24h后进行渗漉，前三种各收集初漉液400ml，后一种收集初漉液500ml，备用;收集续漉液，浓缩后并入初漉液中。茯苓加水煮沸后，80%温浸二次，第一次3h，第二次2h，取汁;生半夏用冷水浸泡，每8h换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮二次，第一次3h，第二次2h;大腹皮加水煎煮3h;甘草浸膏打碎后水煮化开;合并上述水煎液，滤过，滤液浓缩至适量。广藿香油、紫苏叶油用乙醇适量溶解。合并以上溶液，混匀，用乙醇与水适量调整乙醇含量，并使全量成2050ml，静置，滤过，灌装，即得。