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第二章 药剂卫生

第一节　概述

　　一、药品卫生标准

　　《中国药典》2010年版一部附录，对不同给药途径的中药制剂规定了微生物限度标准。

　　1.致病菌

　　(1)口服给药制剂：

　　每lg或1ml不得检出大肠埃希菌;

　　含动物组织(包括脏器提取物)及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。

　　(2)局部给药制剂：

　　每lg、1ml或10cm2不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;

　　鼻及呼吸道吸入给药制剂每lg、1ml或10cm2还不得检出大肠埃希菌;

　　阴道、尿道给药制剂，每lg、1ml或10cm2还不得检出梭菌、白色念珠菌。

　　2.细菌、霉菌、酵母菌

　　(1)口服给药制剂：

　　①不含药材原粉制剂：细菌数每lg不得过1000个菌落(CFU)，每1ml不得过100CFU，霉菌和酵母菌数每lg或1ml不得过100CFU。

　　②含药材原粉制剂：细菌数每lg不得过10000CFU(丸剂lg不得过30000CFU)，每1ml不得过500CFU，霉菌和酵母菌数每lg或1ml不得过100CFU，大肠菌群应每lg小于100个，每1ml小于10个;

　　③含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂：细菌数每lg不得过100000CFU，每1ml不得过1000CFU，霉菌和酵母菌数每lg不得过500CFU，每1ml不得过100CFU，大肠菌群应每lg小于100个，每1ml小于10个。

　　(2)局部给药制剂：

　　①用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的制剂：细菌数每lg或10cm2不得过1000CFU，每1ml不得过100CFU，霉菌和酵母菌数每lg、1ml或10cm2不得过100CFU。

　　②用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的制剂：细菌数每lg或10cm2不得过10000CFU、每1ml不得过100CFU。霉菌和酵母菌数每lg、1ml或10cm2不得过100CFU。

　　③耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数每lg、1ml或10cm2不得过100CFU，霉菌和酵母菌数每lg、1ml或10cm2应不得过10CFU。

　　④阴道、尿道给药的制剂：细菌数每lg、1ml或10cm2不得过100CFU，霉菌和酵母菌数每lg、1ml或10cm2应不得过10CFU。

　　⑤直肠给药制剂：细菌数每lg不得过1000CFU、每1ml不得过100CFU，霉菌和酵母菌数每lg或1ml不得过100CFU。

　　⑥其他局部给药制剂：细菌数、霉菌和酵母菌数每lg、1ml或10cm2均不得过100CFU。

　　3.无菌制剂

　　制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

　　4.有兼用途径的制剂

　　应符合各给药途径的标准。

　　5.霉变、长螨者

　　以不合格论。

　　6.中药提取物及辅料

　　参照相应制剂的微生物限度标准执行。

　　二、药剂可能被微生物污染的途径

　　①原药材;

　　②药用辅料;

　　③制药设备、器械等;

　　④制药环境空气;

　　⑤操作人员;

　　⑥包装材料。

　　三、制药环境的空气净化

　　1.空气净化技术与应用

　　(1)层流型净化技术：可获得100级的洁净级别。层流分为水平层流和垂直层流。

　　(2)非层流型净化技术：可获得10 000～100 000级的洁净空气。

　　2.净化级别划分及适用范围

　　(1)洁净室(区)的空气洁净度：

　　(2)不同洁净度洁净室(区)适用范围：

　　100级的洁净室(区)适用于：

　　①最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50ml)的灌封。

　　②非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制;

　　注射剂的灌封、分装和压塞;

　　直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

　　10 000级的洁净室(区)适用于：

　　①最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过;小容量注射剂剂的灌封;

　　直接接触药品的包装材料最终处理。

　　②非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制。

　　③其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

　　100 000级的洁净室(区)适用于：

　　①最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

　　②非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

　　③非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;

　　深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;

　　除直肠用药外的腔道用药的的暴露工序。

　　300 000级的洁净室(区)适用于：最终灭菌口服液体药品的暴露工序;

　　口服固体药品的暴露工序;

　　表皮外用药品的暴露工序;

　　直肠用药的暴露工序。