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第二节　中药药剂学的发展

　　一、中药药剂学发展的历史回顾

　　伊尹首创汤剂，并总结了《汤液经》，为我国最早的方剂与制药技术专著。

　　我国现存第一部医药经典著作《黄帝内经》(包括《素问》和《灵枢经》)问世，在《汤液醪醴论》中论述了汤液醪醴的制法和作用，记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型，并有较明确的制法、用法、用量和适应症，可谓中药药剂学的先导。

　　《神农本草经》序例中明确指出：“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”首次强调应根据药物性质选择剂型。

　　最佳选择题

　　最早提出并强调应根据药物性质选择剂型的中医药著作为(　)

　　A.《新修本草》

　　B.《本草经集注》

　　C.《伤寒论》

　　D.《神农本草经》

　　E.《黄帝内经》

　　『正确答案』D

　　张仲景撰写《伤寒论》和《金匮要略》，记有10余种剂型，且制备方法较为完备，功能主治、用法用量明确。该书还首次记述了以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂。

　　葛洪著《肘后备急方》，第一次提出“成药剂”的概念，主张批量生产贮备，供急需之用。并记载了铅硬膏、蜡丸、锭剂、条剂、药膏剂、灸剂、熨剂、饼剂、尿道栓剂等多种剂型，且将成药、防疫药剂及兽用药剂分专章论述。

　　陶弘景在《本草经集注》中指出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”，明确提出了应根据疾病性质和临床需要选择药物剂型的原则。并提出“合药分剂料理法则”，明确指出药物的产地和采集方法会对其疗效产生影响。

　　孙思邈著《备急千金要方》和《千金翼方》，其中著名的成药磁朱丸、紫雪等至今沿用不衰。《备急千金要方》并设有制药总论专章，叙述了制药理论、工艺和质量问题，促进了中药药剂学的发展。

　　王焘著《外台秘要》，其中有苏合香丸(原名乞力伽丸)，新药冠心苏合丸、苏冰滴丸即据此方研制而成。

　　唐显庆四年颁布的《新修本草》，更是我国也是世界最早的一部全国性药典。

　　《圣惠方》(王怀隐辑)、《圣惠选方》(后希彭辑)、《圣济总录》(赵佶令编)等，收载成方达数万首之多，并有膏药、丹剂等专篇介绍。

　　宋代由官方编写了《太平惠民和剂局方》，为我国历史上由国家颁发的第一部中药制剂规范。其中逍遥散、藿香正气散等，至今临床应用仍很普遍。

　　明代朱橚著《普济方》，对外用膏药、丹药及药酒列专篇介绍。

　　李时珍著《本草纲目》，附方13000余首，剂型近40种，对方剂学、药剂学均有重大贡献。

　　清代王肯堂著《证治准绳》，其中二至丸、水陆二仙丹等沿用至今。

　　陈实功著《外科正宗》，其中冰硼散、如意金黄散等均卓有效验。

　　吴尚先著《理瀹骈文》为外用膏剂之大成。

　　吴鞠通在《温病条辨》一书中，创制有效方剂如桑菊饮、银翘散、安宫牛黄丸等。

　　配伍选择题

　　A.《本草经集注》

　　B.《太平惠民和剂局方》

　　C.《备急千金要方》

　　D.《新修本草》

　　E.《神农本草经》

　　我国历史上第一部中药制剂规范是(　)

　　明确提出应根据疾病性质和临床需要选择药物剂型的古典医籍是 (　)

　　设有制药总论，载有成药磁朱丸，为药王孙思邈所著的古典医籍是 (　)

　　[答疑编号501239101102]

　　『正确答案』BAC

　　二、中药制剂新剂型新技术新辅料的研究应用现状

　　(一)中药制剂主要新剂型

　　煎剂、浸膏倍散、浸膏丸及滴丸等。

　　(二)中药制剂的新技术新工艺

　　1.浸提技术

　　①超临界流体萃取法

　　②超声波提取法

　　③其他：如加压逆流提取、酶法提取以及几种方法配合联用等

　　2.分离精制技术

　　①膜分离技术

　　②吸附澄清法

　　③大孔树脂吸附法

　　④综合法：如水醇法配合高速离心分离或上述适宜的分离精制技术等。

　　3.制粒技术

　　①流化喷雾制粒

　　②喷雾干燥制粒

　　③快速搅拌制粒

　　4.包合技术

　　β-环糊精包合

　　5.固体分散技术

　　滴丸即是固体分散技术在中药制剂中的具体应用。

　　6.质量控制检测技术

　　薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)、双波长薄层扫描(DOTLCS)以及电子显微镜、同位素技术等，及指纹图谱的应用。

　　7.中药制剂前处理综合工艺

　　中药饮片或颗粒煎提(加水适量，煎煮2～3次，容器带搅拌)→分取煎液(离心机去药渣后药液再过筛)→煎液压滤(尼龙布为滤材板框压滤，必要时用活性炭先行吸附)→滤液高速离心分离(15000r/min，一般2次)→药液浓缩(低温减压浓缩)→浓缩药液。

　　根据剂型要求及设备条件进一步处理：浓缩药液经喷雾干燥得疏松浸膏粉(含水量5%～7%);浓缩药液经低温、高真空连续快速干燥，得疏松浸膏粉;浓缩药液经冷冻干燥得疏松浸膏粉。

　　(三)中药制剂常用新辅料

　　目前中药制剂常用的新辅料主要有甘露醇、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、预胶化淀粉、羟丙基淀粉、聚维酮(PVP)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、羧甲基乙基纤维素、丙烯酸树脂、羧甲基纤维素钙(CMC-Ca)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、邻苯二甲酸酯、二氧化钛、木糖醇酐单硬脂酸酯、海藻酸钠、泊洛沙姆(poloxamer)、卡波沫(carbomer)、氮酮、聚乙烯醇(PVA)、β-环糊精、聚乙二醇(PEG)、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)等等。